- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352881
Evaluación de tratamientos de emergencia dental fuera de horario (URGDENT-NW)
Evaluación de la Gestión de Urgencias Dentales Nocturnas y Fines de Semana
Desde hace 12 años, el servicio de odontología del grupo hospitalario Pitié-Salpêtrière (GHPS) es responsable de la atención de urgencias dentales diurnas y nocturnas. Se han realizado varias encuestas con el fin de analizar las características sociológicas de los pacientes y la tipología de los actos realizados. Estos estudios indican que el dolor es el principal motivo de consulta, citado por el 60 al 80% de los pacientes.
Hasta el momento, se han realizado muy pocos estudios en el contexto de emergencias. Muy recientemente, se realizó un estudio sobre la satisfacción de los pacientes que consultan las urgencias odontológicas del GHPS, durante un trabajo de tesis.
Este estudio, realizado en colaboración con la URC Pitié Salpêtrière, en proceso de análisis, se relaciona con la satisfacción de los pacientes que consultan las urgencias odontológicas del GHPS durante el día y la semana, de lunes a viernes, excluyendo las urgencias nocturnas y de fin de semana (WE).
La asistencia por la noche y durante WE es importante porque es sociológica y médicamente diferente de la del día y la semana. Por tanto, es importante completar este estudio centrándose en los pacientes que consultan en urgencias por la noche y durante el fin de semana.
Por lo tanto, este trabajo responde a una solicitud del Servicio de Acogida de Urgencias Odontológicas (SAUO) del Grupo Hospitalario Pitié-Salpêtrière. Se realizará en forma de encuesta cuyo objetivo es valorar: por un lado, la eficacia de la atención prestada en esta unidad funcional de urgencias, y por otro lado la satisfacción de los pacientes tras su paso a urgencias. habitación .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Avance de la investigación Dos investigadores se turnarán en el servicio durante el tiempo que dure la búsqueda. Serán responsables de informar a los pacientes de la investigación a su llegada al servicio y de la toma de datos y seguimiento telefónico.
El desarrollo de la investigación se desarrollará de la siguiente manera:
Día de consulta (D0):
- Información del paciente sobre la búsqueda cuando llega al servicio; explicación de sus objetivos, sus modalidades y limitaciones.
- Verificación de los criterios de elegibilidad.
- Recogida de la no oposición del paciente por parte del odontólogo durante la consulta
Consulta según la atención habitual. Durante este procedimiento, el médico realiza una historia clínica y, de acuerdo con las respuestas del paciente, completa el "Cuestionario de información general".
Realiza los cuidados de urgencia y explica las consecuencias postoperatorias.
Paciente rellenando el cuestionario de satisfacción inmediatamente después de la consulta.
Seguimiento telefónico:
- Seguimiento telefónico por parte del entrevistador y cumplimentación del cuestionario - en caso de no disponibilidad del paciente el día 1, se volverá a llamar al paciente el día 2 y se extrapolarán los datos sobre la pendiente de la curva entre D1 y D2
- Seguimiento telefónico por parte del entrevistador en el día y cumplimentación del cuestionario - si el paciente no está disponible el día 3, se volverá a llamar al paciente el día 4 y se extrapolarán los datos según la pendiente de la curva entre D1 y D4; si el paciente no está disponible en D4, será llamado a D5 y los datos extrapolados entre D1 y D5.
- Seguimiento telefónico el día del entrevistador y cumplimentación del cuestionario en caso de no disponibilidad del paciente el día 7, se volverá a llamar al paciente al D8 y se extrapolarán los datos según la pendiente de la curva entre D3 y D8; si el paciente aún no está disponible en D8, se le llamará a D9 y los datos extrapolados entre D3 y D9.
Para la muestra nocturna: de 6:30 pm a 8 am El recuerdo debe ser 24 horas después de la atención, pero no parece ético ni eficiente recordar a los pacientes la noche siguiente; se instaurará una extensión de 12 horas, llevando luego los retiros a 36h (D1), 84h (D3) y 180h (D7) después de la atención.
Para la muestra WE: de 8 am a 6:30 pm D1: 24 horas después de la atención D3: 72 horas después de la atención D7: 168 horas después de la atención
II.1.ASPECTOS ESTADÍSTICOS
II.1. Justificación estadística del tamaño de la muestra 58.921 pacientes fueron recibidos en consulta de emergencia día y noche durante el año 2017. Deseamos constituir una muestra del 1% de la población en cuestión.
Para la muestra nocturna Los investigadores se interesan aquí por los pacientes recibidos en urgencias nocturnas, 26 050 pacientes en 2018. En promedio se reciben diariamente 72 pacientes en urgencias de día, unos 504 por semana.
Según un estudio previo del servicio (15), el 50% de los pacientes atendidos no pudieron ser incluidos en el estudio o se perdieron en el seguimiento.
Esto lleva a un número de 252 pacientes analizables por semana. Por lo tanto, los investigadores realizarán nuestro estudio durante 9 noches, para incluir 325 pacientes, es decir, el 1,25% de la población que consulta Para la muestra WE Los investigadores están interesados aquí en los pacientes recibidos en las emergencias de los sábados y domingos, 10 657 pacientes en 2018. En promedio se reciben 204 pacientes cada fin de semana en urgencias de día.
Según un estudio previo del servicio (15), el 50% de los pacientes atendidos no pudieron ser incluidos en el estudio o se perdieron en el seguimiento.
Esto lleva a un número de 102 pacientes analizables por fin de semana. Por lo tanto, los investigadores realizarán nuestro estudio durante 2 fines de semana, para incluir 204 pacientes, es decir, el 1,9% de la población que consulta.
II.2. Descripción de los métodos estadísticos Se realizará un análisis descriptivo de las características de la muestra (edad, sexo, motivo de consulta, diagnóstico, prueba de cita previa, puntaje promedio de puntajes de ansiedad y dolor en D0, D1, D3, D7, cumplimiento de instrucciones y hacer citas de seguimiento), índice de satisfacción, apreciación de la calidad de la atención médica, amabilidad del personal, tiempo de espera, evaluación de la calidad del entorno de atención, la información recibida, el trato recibido y la recomendación del servicio. a terceros se hará.
Se realizará un análisis de la evolución de las puntuaciones de dolor y ansiedad entre D0, D1, D3 y D7.
Se realizarán correlaciones entre el tipo de tratamiento y el dolor percibido así como entre el tipo de tratamiento y la ansiedad percibida.
II.3. Método para tener en cuenta los datos faltantes o no válidos Los pacientes que no se puedan contactar durante el período de seguimiento telefónico serán contactados al día siguiente; las puntuaciones de dolor y ansiedad se extrapolarán a partir de los datos anteriores y se recopilarán los nuevos datos, calculando el punto más cercano de la curva que conecta estos dos datos. Si son nuevos inalcanzables, los datos se considerarán faltantes. Los datos de los pacientes con datos faltantes se analizarán por separado.
tercero GESTIÓN DE DATOS III.1. Condiciones de recogida de datos La investigación no prevé el uso de datos extraídos de sistemas de información existentes o de estudios realizados previamente.
No se recopilarán datos nominativos como parte de esta investigación. Los datos se volverán no identificativos. En ningún caso deberán mostrar en forma clara los nombres de las personas interesadas o su dirección.
Como parte de esta investigación, los temas se identificarán de la siguiente manera:
N o W (dependiendo de la muestra Noche o Fin de semana) - Orden cronológico de la persona (3 dígitos) - primera letra del nombre - primera letra del apellido Las respuestas a los diferentes cuestionarios (llenados por los pacientes y el entrevistadores) se ingresarán en un archivo EXCEL. Este archivo estará protegido por una contraseña.
La incautación será realizada por el investigador coordinador o uno de aquellos colaboradores (odontólogo o estudiante) declarados en el centro y formados en investigación al final de cada sesión.
III.2. Circuito de datos Los investigadores recogerán los datos directamente del paciente durante la consulta o durante las entrevistas telefónicas en formularios en papel (CRF).
Luego, estos datos se ingresarán en una base de datos de Excel creada específicamente para la búsqueda.
La base de datos se mantendrá en la computadora del servicio de odontología del hospital Pitié-Salpêtrière y estará protegida por una contraseña conocida solo por los actores de la investigación.
El análisis de datos será realizado por el investigador principal y los interesados en la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente localizable por teléfono durante la semana siguiente a su atención en el servicio
- Recogida del consentimiento del paciente para su participación en la investigación
- Buen conocimiento del idioma francés. Criterios de exclusión:
Criterio de exclusión :
-Paciente con dificultades de comunicación o dificultades en la comprensión del idioma francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la puntuación del dolor medida por una escala numérica (NS) de 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de dolor autoinformada en la escala numérica 24 h (Día 1) después de la primera visita (Día 0)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la puntuación del dolor medida 3 días y 7 días después de la primera visita, medido con una escala numérica (NS) de 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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el dolor se mide con la escala numerica
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Día 3 y Día 7
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calidad de bienvenida del personal del hospital
Periodo de tiempo: Día 1
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La percepción de acogida, el tiempo de espera se medirá con una escala numérica de 0-10 donde 0 es la peor puntuación y 10 la mejor puntuación.
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Día 1
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puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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Evolución de la puntuación de ansiedad medida por una escala numérica (NS) de 0-10 donde 0 es sin ansiedad y 10 la peor ansiedad imaginable.
La ansiedad del paciente se medirá mediante una escala numérica en el Día 0, Día+1, Día +3, Día+7
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 7
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percepción de la calidad técnica del tratamiento de emergencia
Periodo de tiempo: Día 1
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La percepción se mide justo después de la atención con un 0-10 NS donde 0 es el peor puntaje y 10 es el mejor puntaje
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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