- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352881
Evaluering av tannlege akuttbehandlinger utenom arbeidstid (URGDENT-NW)
Evaluering av håndteringen av dental nødsituasjoner om natten og helgene
I 12 år har odontologitjenesten til sykehusgruppen Pitié-Salpêtrière (GHPS) hatt ansvaret for tannlegevakten dag og natt. Det er gjennomført flere undersøkelser for å analysere pasientenes sosiologiske egenskaper og typologien til de utførte handlingene. Disse studiene indikerer at smerte er hovedårsaken til konsultasjoner, sitert av 60 til 80 % av pasientene.
Så langt er det gjort svært få studier i nødssituasjoner. Svært nylig ble det foretatt en studie om tilfredsheten til pasienter som konsulterte de odontologiske nødsituasjonene til GHPS under et oppgavearbeid.
Denne studien, utført i samarbeid med URC Pitié Salpêtrière, under analyse, relaterer seg til tilfredsheten til pasienter som konsulterer de odontologiske nødsituasjonene til GHPS i løpet av dagen og uken, mandag til fredag, unntatt natt- og ukesnødsituasjoner -end (WE).
Oppmøte om natten og under WE er viktig fordi det er sosiologisk og medisinsk forskjellig fra dag og uke. Det er derfor viktig å fullføre denne studien ved å fokusere på pasienter som konsulterer legevakten om natten og i helgene.
Dette arbeidet svarer derfor på en forespørsel fra Odontology Emergency Reception Service (SAUO) i Pitié-Salpêtrière Hospital Group. Det vil bli gjennomført i form av en undersøkelse som har som mål å vurdere: på den ene siden effektiviteten av omsorgen som gis i denne akuttfunksjonsenheten, og på den andre siden pasientenes tilfredshet etter at de har gått til akuttmottaket. rom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Forskningsfremgang To etterforskere vil bytte på tjenesten under søketiden. De vil ha ansvar for å informere pasienter om forskningen ved ankomst i tjenesten og for datainnsamling og telefonoppfølging.
Forskningsforløpet vil foregå som følger:
Konsultasjonsdag (D0):
- Pasientinformasjon om søket når han ankommer tjenesten; forklaring av dens mål, dens modaliteter og begrensninger.
- Verifikasjon av kvalifikasjonskriterier.
- Innhenting av pasientens ikke-motsigelse av tannlegen under konsultasjonen
Konsultasjon i henhold til vanlig omsorg. Under denne prosedyren utfører utøveren en sykehistorie og, i henhold til pasientens svar, fyller ut "General Information Questionnaire".
Han utfører akutthjelpen og forklarer de postoperative konsekvensene.
Pasientutfylling av tilfredshetsspørreskjema umiddelbart etter konsultasjon.
Telefonoppfølging:
- Telefonoppfølging av intervjueren og fyll ut spørreskjema - ved manglende tilgjengelighet av pasienten på dag 1 vil pasienten bli tilbakekalt på dag 2 og de ekstrapolerte dataene på stigningstallet på kurven mellom D1 og D2
- Telefonoppfølging av intervjuer på dagen og utfylling av spørreskjema - dersom pasienten ikke er tilgjengelig på dag 3, vil pasienten bli tilbakekalt på dag 4 og dataene ekstrapolert i henhold til helningen på kurven mellom D1 og D4; hvis pasienten ikke er tilgjengelig på D4, vil han bli tilbakekalt til D5 og de ekstrapolerte dataene mellom D1 og D5.
- Telefonoppfølging på intervjuerens dag og fyll ut spørreskjemaet ved manglende tilgjengelighet av pasienten på dag 7, pasienten vil bli tilbakekalt til D8 og dataene ekstrapolert i henhold til stigningstallet på kurven mellom D3 og D8; hvis pasienten fortsatt ikke er tilgjengelig på D8, vil han bli tilbakekalt til D9 og de ekstrapolerte dataene mellom D3 og D9.
For nattprøven: fra kl. 18.30 til kl. 08.00 Tilbakekalling bør skje 24 timer etter behandlingen, men det virker ikke etisk eller effektivt å tilbakekalle pasienter natten etter; en forlengelse på 12 timer vil bli instaurert, og tilbakekallingene tar deretter til 36 timer (D1), 84 timer (D3) og 180 timer (D7) etter behandlingen.
For WE-prøven: fra 8.00 til 18.30 D1: 24 timer etter pleie D3: 72 timer etter pleie D7:168 timer etter pleie
II.1.STATISTISKE ASPEKTER
II.1. Statistisk begrunnelse for utvalgsstørrelsen 58 921 pasienter ble mottatt i akuttkonsultasjon dag og natt i løpet av året 2017. Vi ønsker å utgjøre et utvalg på 1 % av den aktuelle befolkningen.
For nattprøven Her er etterforskerne interessert i pasienter mottatt i natteakutt, 26 050 pasienter i 2018. I gjennomsnitt mottas 72 pasienter daglig i nødstilfeller på dagen, omtrent 504 per uke.
I følge en tidligere studie på avdelingen (15) kunne 50 % av pasientene i omsorg ikke inkluderes i studien eller gikk tapt for oppfølging.
Dette fører til et antall på 252 analyserbare pasienter per uke. Etterforskerne vil derfor gjennomføre vår studie over 9 netter, for å inkludere 325 pasienter, dvs. 1,25 % av befolkningen som konsulterer For WE-utvalget. Utforskerne er her interessert i pasienter mottatt i akuttsituasjoner lørdag og søndag, 10 657 pasienter i 2018. I gjennomsnitt mottas 204 pasienter hver helg i nødstilfeller på dagen.
I følge en tidligere studie på avdelingen (15) kunne 50 % av pasientene i omsorg ikke inkluderes i studien eller gikk tapt for oppfølging.
Dette fører til et antall på 102 analyserbare pasienter per helg. Etterforskerne vil derfor gjennomføre vår studie over 2 helger, for å inkludere 204 pasienter, dvs. 1,9 % av befolkningen som konsulterer
II.2. Beskrivelse av statistiske metoder En beskrivende analyse av egenskapene til prøven vil bli utført (alder, kjønn, årsak til konsultasjon, diagnose, forhåndsavtaletest, gjennomsnittlig score for angst og smerte på D0, D1, D3, D7, overholdelse av instruksjoner og gjøre oppfølgingsavtaler,), tilfredshetsvurdering, verdsetting av kvaliteten på medisinsk behandling, høflighet av personalet, ventetid, vurdering av kvaliteten på omsorgen, informasjonen som mottas, behandlingen mottatt og anbefalingen av tjenesten til tredjeparter vil bli gjort.
En analyse av utviklingen av smerte- og angstskåre mellom D0, D1, D3 og D7 vil bli utført.
Det vil bli gjort sammenhenger mellom type behandling og opplevd smerte samt type behandling og opplevd angst.
II.3. Metode for å ta hensyn til manglende eller ugyldige data Pasienter som ikke kan nås i telefonoppfølgingsperioden vil bli kontaktet neste dag; smerte- og angstskårene vil deretter bli ekstrapolert fra de tidligere dataene og de nye dataene som samles inn, ved å beregne det nærmeste punktet på kurven som forbinder disse to dataene. Hvis de er nye uoppnåelige, vil dataene anses som mangler. Data fra pasienter med manglende data vil bli analysert separat.
III. DATABEHANDLING III.1. Vilkår for datainnsamling Forskningen forutsetter ikke bruk av data hentet fra eksisterende informasjonssystemer eller fra tidligere gjennomførte studier.
Ingen nominative data vil bli samlet inn som en del av denne forskningen. Dataene vil bli gjort ikke-identifiserende. De skal under ingen omstendigheter tydelig vise navn på vedkommende personer eller adresse.
Som en del av denne forskningen vil temaer bli identifisert som følger:
N eller W (avhengig av natt- eller ukesluttprøven) - Kronologisk rekkefølge av personen (3 siffer) - første bokstav i fornavnet - første bokstav i etternavn Svarene på de forskjellige spørreskjemaene (utfylt av pasientene og intervjuere) vil bli lagt inn i en EXCEL-fil. Denne filen vil være beskyttet av et passord.
Anfallet vil bli utført av den koordinerende etterforskeren eller en av de samarbeidspartnerne (tannlege eller student) som er erklært i senteret og opplært i forskning på slutten av hver økt.
III.2. Datakrets Etterforskerne vil samle inn data direkte fra pasienten under konsultasjonen eller under telefonintervjuer på papirskjemaer (CRF).
Disse dataene vil deretter bli lagt inn i en Excel-database spesielt opprettet for søket.
Databasen vil bli oppbevart på datamaskinen til odontologitjenesten ved sykehuset Pitié-Salpêtrière og vil være beskyttet av et passord som kun er kjent for forskningsinteressenter.
Dataanalyse vil bli utført av hovedetterforskeren og forskningsinteressentene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service d'odontologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten kan nås på telefon i uken etter hans/hennes behandling i tjenesten
- Innhenting av samtykke fra pasienten for hans deltakelse i forskning
- God forståelse av det franske språkeksklusjonskriteriene:
Ekskluderingskriterier:
-Pasient med kommunikasjonsvansker eller vansker med å forstå det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore-utvikling målt ved en 0-10 numerisk skala (NS) der 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapportert mål for smerte på numerisk skala 24 timer (dag 1) etter første besøk (dag 0)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore-utvikling målt 3 dager og 7 dager etter 1. besøk, målt med en 0-10 numerisk skala (NS) der 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
|
smerten måles med den numeriske skalaen
|
Dag 3 og dag 7
|
|
innbydende kvalitet fra sykehuspersonalet
Tidsramme: Dag 1
|
Opplevelse av innbydende, ventetid vil bli målt med en 0-10 numerisk skala hvor 0 er dårligst og 10 er best.
|
Dag 1
|
|
angstscore
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
|
Evolusjon av angstscore målt ved en numerisk skala fra 0-10 (NS) hvor 0 er ingen angst og 10 den verst tenkelige angsten.
Pasientens angst vil bli målt etter numerisk skala på dag 0, dag+1, dag +3, dag+7
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
|
|
oppfatning av den tekniske kvaliteten på akuttbehandlingen
Tidsramme: Dag 1
|
Oppfatningen måles like etter pleie med 0-10 NS der 0 er dårligste skår og 10 er beste skår
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .