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COVID-19 外来患者におけるメシル酸カモスタット

2022年3月22日 更新者:Yale University

外来患者の COVID-19 感染に対するメシル酸カモスタットの効果:治験責任医師主導の無作為化プラセボ対照第 IIa 試験

現在の臨床試験の理論的根拠は、上気道のウイルス量を減らすことができる外来患者に投与される経口薬が、SARS-CoV-2感染の合併症を未然に防ぎ、感染した個人から別の個人への感染を減らすことができるということです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、インビトロで SARS-COV-2 複製を阻害することが示されているセリンプロテアーゼ阻害剤であるメシル酸カモスタットが初期段階の実験室で SARS-COV-2 複製を阻害するという仮説を検証するための二重盲検無作為対照臨床試験として設計されています。確認された、COVID-19 外来患者。

メシル酸カモスタットは、主に術後逆流性食道炎の治療および慢性膵炎の急性増悪に使用されるセリンプロテアーゼ阻害剤です。 日本で 15 年以上の臨床経験があり、非常に安全な臨床実績を持つこの薬剤は、SARS のマウスモデルにおける in vitro ウイルス阻害データと in vivo 保護効果が公開されていることに基づいて、転用薬として研究されます。

この研究の主な目的は、メシル酸カモスタットが初期の COVID-19 疾患における SARS-COV-2 ウイルス量を減少させるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 検査の最初の陽性結果が通知されてから 3 日以内に登録されていること。
  • 発熱、上気道症状、咳、悪寒、味覚/嗅覚の喪失など、少なくとも 1 つの COVID-19 に関連する症状に関連する陽性の検査結果によって証明される、最近のアクティブな COVID-19 感染の証拠。( COVID-19-PRO 症状スコアシートを参照)、または COVID-19 への最近の高リスク曝露
  • インフォームドコンセントの提供。
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  • 過去 3 日以内に COVID-19 と診断され、極度の息切れや重度の衰弱などの入院を必要とする症状を示さない。 研究施設の看護師は、入院を必要とするような重篤な状態を評価し、登録を妨げます。
  • -経口薬を服用し、喜んでカモスタットメシル酸塩レジメンを順守する能力。
  • 生殖能力のある女性の場合:スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、メシル酸カモスタット投与の終了後さらに4週間。
  • 生殖能力のある男性の場合:パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。
  • -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項(セクション5.3を参照)を遵守することに同意する。
  • 英語とスペイン語を話す科目、および適切な翻訳者を見つけることができる言語を話す患者が登録されます。 翻訳されたインフォームド コンセント フォームが現在利用できない言語を話す人には、通訳付きの短いフォームが使用されます。これには、必要に応じて認定翻訳を作成することを含め、ローカル サイトの IRB ポリシーに従います。

除外基準:

  • 入院を考慮するために紹介が必要なCOVID-19疾患の症状の存在。
  • 以前のCOVID-19検査で陽性が報告されたのは7日以上前であり、これは培養不可能で複製不可能なウイルスである可能性を示しています。
  • COVID-19 検査が陽性で、最近の暴露がなく、活動性感染を示しているため、培養不可能で複製不可能なウイルスが存在する可能性は不明です (つまり、持続期間が不明な無症候性の COVID-19 感染)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • カモスタットメシル酸塩の成分に対する既知のアレルギー反応。
  • 出産の可能性のある女性の包含または除外に関しては、妊娠していることを知っていると報告した女性は除外されます。 初回来院時に尿検査で妊娠陽性と判定された、妊娠の可能性のあるすべての女性は除外されます。 14日目のフォローアップ血液妊娠検査は、適切な登録女性に対して行われます(つまり、 さらなる安全性評価のために、0日目に尿妊娠検査が陰性であった人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カモスタットメシル酸塩
メシル酸カモスタット 200mg を 7 日間服用。
カモスタット メシル酸塩 200mg を 1 日 4 回、7 日間経口摂取。
他の名前:
  • フィオパン、メシル酸カモスタット
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 7 日間服用。
プラセボを 1 日 4 回、7 日間経口摂取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-COV-2 ウイルス量の変化
時間枠:5日(0日目~4日目)
メシル酸カモスタットが初期の COVID-19 疾患における SARS-COV-2 ウイルス量 (N 遺伝子) を減少させるかどうかを判断するために、0 日目から 4 日目までの呼吸 (口腔咽頭スワブ RT-PCR) の変化 log10 ウイルス量を評価します。
5日(0日目~4日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-COV-2 ウイルス量の変化
時間枠:3日(0日目~2日目)
メシル酸カモスタットが初期の COVID-19 疾患における SARS-COV-2 ウイルス量 (N 遺伝子) を減少させるかどうかを判断するために、0 日目から 2 日目までの呼吸器 (口腔咽頭スワブ RT-PCR) の log10 ウイルス量の変化を評価します。
3日(0日目~2日目)
SARS-COV-2 ウイルス量の変化
時間枠:7日(0日目~6日目)
メシル酸カモスタットが初期の COVID-19 疾患における SARS-COV-2 ウイルス量 (N 遺伝子) を減少させるかどうかを判断するために、呼吸 (口腔咽頭スワブ RT-PCR) における 0 日目から 6 日目までの変化の log10 ウイルス量が評価されます。
7日(0日目~6日目)
COVID-19陽性状態に変化のある参加者の数
時間枠:7日
登録後6日目(0日目)のCOVID-19検査陽性のリスクの変化は、各研究群の陽性症例の割合を分析することによって評価されます。
7日
COVID-19陽性状態に変化のある参加者の数
時間枠:14日間
登録後 13 日目 (0 日目) の COVID-19 検査陽性のリスクの変化は、各研究群の陽性例の割合を分析することによって評価されます。
14日間
COVID-19陽性ステータスの変化
時間枠:28日
COVID-19陽性状態に変化のある参加者の数
28日
COVID-19 症状の重症度の変化
時間枠:0日目~6日目
0 日目から 6 日目までの COVID-19 症状の重症度の変化は、COVID-19 日次セルフ スコア ツールで評価されます。 FLU-PRO 機器から採用され、毎日回答される 39 項目で構成されています。 項目 1 ~ 33 はリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) で、0 = まったくない、4 = 非常にある。 これらの項目を合計して症状の重症度をスコア付けします。合計スコア 132 は症状の重症度が最も高いことを示し、スコア 0 は症状の重症度がないことを示します。 項目 34 ~ 38 もリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) であり、0 = 0 回および 4 = 4 回以上の特定の毎日の症状の頻度を測定します。 これらの項目を合計して、症状の頻度をスコアリングします。症状の頻度の最高スコア (20) は、症状の頻度の最大の負担を示します。 最後の質問 (39) は、華氏での最高体温を患者に尋ねます。
0日目~6日目
COVID-19 症状の重症度の変化
時間枠:0日目~13日目
0 日目から 14 日目までの COVID-19 症状の重症度の変化は、COVID-19 日次セルフ スコア ツールで評価されます。 FLU-PRO 機器から採用され、毎日回答される 39 項目で構成されています。 項目 1 ~ 33 はリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) で、0 = まったくない、4 = 非常にある。 これらの項目を合計して症状の重症度をスコア付けします。合計スコア 132 は症状の重症度が最も高いことを示し、スコア 0 は症状の重症度がないことを示します。 項目 34 ~ 38 もリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) であり、0 = 0 回および 4 = 4 回以上の特定の毎日の症状の頻度を測定します。 これらの項目を合計して、症状の頻度をスコアリングします。症状の頻度の最高スコア (20) は、症状の頻度の最大の負担を示します。 最後の質問 (39) は、華氏での最高体温を患者に尋ねます。
0日目~13日目
COVID-19の症状頻度の変化
時間枠:0日目~6日目
0 日目から 6 日目までの COVID-19 症状頻度スコアの変化は、COVID-19 日次自己スコア ツールで評価されます。 FLU-PRO 機器から採用され、毎日回答される 39 項目で構成されています。 項目 34 ~ 38 は、特定の日常的な症状の頻度を測定し、0 = 0 回および 4 = 4 回以上の特定の日常的な症状の頻度を測定するリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) でもあります。 これらの項目は症状の頻度をスコア化するために合計されます。最高スコア (20) は症状頻度の最大の負担を示し、最低スコア (0) は症状の頻度がないことを示します。
0日目~6日目
COVID-19の症状頻度の変化
時間枠:0日目~13日目
0 日目から 6 日目までの COVID-19 症状頻度スコアの変化は、COVID-19 日次自己スコア ツールで評価されます。 FLU-PRO 機器から採用され、毎日回答される 39 項目で構成されています。 項目 34 ~ 38 は、特定の日常的な症状の頻度を測定し、0 = 0 回および 4 = 4 回以上の特定の日常的な症状の頻度を測定するリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) でもあります。 これらの項目は症状の頻度をスコア化するために合計されます。最高スコア (20) は症状頻度の最大の負担を示し、最低スコア (0) は症状の頻度がないことを示します。
0日目~13日目
体温の変化
時間枠:7日間(0日目~6日目)
ベースラインから 6 日目までの COVID-19 症状スコアの変化は、COVID-19 日次セルフ スコア ツールで評価されます。 FLU-PRO 機器から採用され、毎日回答される 39 項目で構成されています。 項目 1 ~ 33 はリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) で、0 = まったくない、4 = 非常にある。 これらの項目を合計して症状の重症度をスコア付けします。合計スコア 132 は症状の重症度が最も高いことを示し、スコア 0 は症状の重症度がないことを示します。 項目 34 ~ 38 もリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) であり、0 = 0 回および 4 = 4 回以上の特定の毎日の症状の頻度を測定します。 これらの項目を合計して、症状の頻度をスコアリングします。症状の頻度の最高スコア (20) は、症状の頻度の最大の負担を示します。 最後の質問 (39) は、華氏での最高体温を患者に尋ねます。
7日間(0日目~6日目)
体温の変化
時間枠:28日
ベースラインから 28 日間の COVID-19 症状スコアの変化は、COVID-19 日次自己スコア ツールで評価されます。 FLU-PRO 機器から採用され、毎日回答される 39 項目で構成されています。 項目 1 ~ 33 はリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) で、0 = まったくない、4 = 非常にある。 これらの項目を合計して症状の重症度をスコア付けします。合計スコア 132 は症状の重症度が最も高いことを示し、スコア 0 は症状の重症度がないことを示します。 項目 34 ~ 38 もリッカート尺度の質問 (0 ~ 4 の評価) であり、0 = 0 回および 4 = 4 回以上の特定の毎日の症状の頻度を測定します。 これらの項目を合計して、症状の頻度をスコアリングします。症状の頻度の最高スコア (20) は、症状の頻度の最大の負担を示します。 最後の質問 (39) は、華氏での最高体温を患者に尋ねます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geoffrey Chupp, M.D.、Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • 主任研究者:Joseph Vinetz, M.D.、Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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