Mesilato de camostat en pacientes ambulatorios con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Estar inscrito dentro de los 3 días posteriores a la notificación de su primer resultado positivo de la prueba COVID-19.
• Evidencia de una infección activa reciente de COVID-19, como lo demuestran los resultados positivos de la prueba asociados con al menos un síntoma compatible con COVID-19, como fiebre, síntomas de las vías respiratorias superiores, tos, escalofríos, pérdida del gusto/olfato, etc.( consulte la hoja de puntuación de síntomas de COVID-19-PRO), o una exposición reciente de alto riesgo a COVID-19
• Prestación de consentimiento informado.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Diagnosticado con COVID-19 en los últimos 3 días y que no presenta manifestaciones que requieran hospitalización, como dificultad extrema para respirar o postración severa. Las enfermeras en el sitio del estudio evaluarán las condiciones graves que requieran hospitalización, lo que impediría la inscripción.
• Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a adherirse al régimen de mesilato de camostat.
• Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final de la administración de mesilato de camostat.
• Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja.
• Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio.
• Se inscribirán sujetos que hablen inglés y español, así como pacientes que hablen cualquier idioma para el cual podamos encontrar traductores apropiados. Se utilizará un formulario breve con interpretación para cualquier persona que hable un idioma para el cual no se dispone actualmente de un formulario de consentimiento informado traducido de acuerdo con las políticas del IRB del sitio local, incluido el desarrollo de traducciones certificadas según sea necesario.

Criterio de exclusión:

• Presencia de manifestaciones de la enfermedad de COVID-19 que requerirían derivación para consideración de hospitalización.
• Una prueba anterior positiva de COVID-19 informada más de 7 días antes, lo que indicaría la probabilidad de que el virus no se reproduzca ni se cultive.
• Una prueba positiva de COVID-19 sin una exposición reciente conocida que indique una infección activa, por lo tanto, una posibilidad desconocida de que esté presente un virus no cultivable y que no se replica (es decir, una infección asintomática de COVID-19 de duración desconocida).
• Embarazo o lactancia.
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del mesilato de camostat.
• En cuanto a la inclusión o exclusión de mujeres en edad fértil, se excluyen las mujeres que reportan saber que están embarazadas. Quedan excluidas todas las mujeres en edad fértil que den positivo en la prueba de embarazo en la prueba de orina en la primera visita. Se realizará una prueba de embarazo en sangre de seguimiento el día 14 en las mujeres inscritas apropiadas (es decir, aquellas que tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 para una evaluación de seguridad adicional).