Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camostat-mesylaat bij COVID-19-poliklinische patiënten

22 maart 2022 bijgewerkt door: Yale University

Het effect van camostatmesylaat op COVID-19-infectie bij ambulante patiënten: een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase IIa-onderzoek

De grondgedachte van de huidige klinische proef is dat een oraal verkrijgbaar medicijn dat aan poliklinische patiënten wordt gegeven en dat de virale last in de bovenste luchtwegen zou kunnen verminderen, complicaties van SARS-CoV-2-infectie zou kunnen voorkomen en de overdracht van het ene geïnfecteerde individu op het andere zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de hypothese te testen dat camostatmesylaat, een serineproteaseremmer waarvan is aangetoond dat het SARS-COV-2-replicatie in vitro remt, SARS-COV-2-replicatie remt in een vroeg stadium, laboratoriumonderzoek. bevestigde, COVID-19 ambulante patiënten.

Camostatmesylaat, een serineproteaseremmer die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van postoperatieve refluxoesofagitis en voor acute exacerbaties van chronische pancreatitis. Dit medicijn, met meer dan 15 jaar klinische ervaring in Japan met een zeer veilige klinische staat van dienst, zal worden bestudeerd als een hergebruikt medicijn op basis van gepubliceerde in vitro virusremmingsgegevens en in vivo beschermende effecten in een muismodel van SARS.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of camostatmesylaat de virale belasting van SARS-COV-2 bij vroege COVID-19-ziekte vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Worden ingeschreven binnen 3 dagen nadat ze op de hoogte zijn gebracht van hun eerste positieve COVID-19-testresultaat.
  • Bewijs van een recente actieve COVID-19-infectie, zoals blijkt uit de positieve testresultaten die verband houden met ten minste één COVID-19-compatibel symptoom, zoals koorts, symptomen van de bovenste luchtwegen, hoesten, koude rillingen, verlies van smaak/geur, enz.( zie COVID-19-PRO symptoomscoreblad), of een recente risicovolle blootstelling aan COVID-19
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Binnen de afgelopen 3 dagen gediagnosticeerd met COVID-19 en geen manifestaties vertonen die ziekenhuisopname vereisen, zoals extreme kortademigheid of ernstige uitputting. Verpleegkundigen op de onderzoekslocatie zullen dergelijke ernstige aandoeningen beoordelen die ziekenhuisopname vereisen, waardoor inschrijving onmogelijk zou zijn.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het regime van camostatmesylaat.
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de toediening van camostatmesylaat.
  • Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen.
  • Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  • Engels- en Spaanssprekende onderwerpen en patiënten die elke taal spreken waarvoor we geschikte vertalers kunnen vinden, zullen worden ingeschreven. Een verkort formulier met vertolking zal worden gebruikt voor iedereen die een taal spreekt waarvoor momenteel geen vertaald geïnformeerd toestemmingsformulier beschikbaar is in overeenstemming met het lokale IRB-beleid, inclusief het ontwikkelen van beëdigde vertalingen indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ziekteverschijnselen van COVID-19 waarvoor verwijzing nodig is om ziekenhuisopname te overwegen.
  • Een eerdere positieve COVID-19-test meldde meer dan 7 dagen eerder, wat zou wijzen op de waarschijnlijkheid van een niet-kweekbaar, niet-replicerend virus.
  • Een positieve COVID-19-test zonder een bekende recente blootstelling die zou duiden op een actieve infectie, vandaar een onbekende kans op de aanwezigheid van een niet-kweekbaar, niet-replicerend virus (d.w.z. asymptomatische COVID-19-infectie van onbekende duur).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende allergische reacties op componenten van camostatmesylaat.
  • Met betrekking tot de in- of uitsluiting van vrouwen die zwanger kunnen worden, worden vrouwen die melden dat ze weten dat ze zwanger zijn, uitgesloten. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij het eerste bezoek via een urinetest positief testen op zwangerschap, worden uitgesloten. Een bloedzwangerschapstest op dag 14 zal worden uitgevoerd bij geschikte geregistreerde vrouwen (d.w.z. degenen die op dag 0 een negatieve urine-zwangerschapstest hadden voor verdere veiligheidsbeoordeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camostat mesylaat
Camostat-mesylaat 200 mg ingenomen 7 dagen.
Geneesmiddel: Camostat Mesilaat
Camostatmesilaat 200 mg oraal ingenomen, 4 maal daags, gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Fiopan, Camostat-mesylaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo ingenomen gedurende 7 dagen.
Ander: Placebo
Placebo oraal ingenomen, 4 maal daags, gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SARS-COV-2 virale belasting
Tijdsspanne: 5 dagen (dag 0 tot dag 4)
Om te bepalen of camostatmesylaat de virale belasting van SARS-COV-2 (N-gen) bij vroege COVID-19-ziekte vermindert, zal de verandering van dag 0 naar dag 4 in respiratoire (orofaryngeale uitstrijkjes RT-PCR) log10 virale belasting worden beoordeeld.
5 dagen (dag 0 tot dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SARS-COV-2 virale belasting
Tijdsspanne: 3 dagen (dag 0 tot dag 2)
Om te bepalen of camostatmesylaat de virale belasting van SARS-COV-2 (N-gen) bij vroege COVID-19-ziekte vermindert, zal de verandering van dag 0 naar dag 2 in respiratoire (orofaryngeale uitstrijkjes RT-PCR) log10 virale belasting worden beoordeeld.
3 dagen (dag 0 tot dag 2)
Verandering in SARS-COV-2 virale belasting
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0 tot dag 6)
Om te bepalen of camostatmesylaat de virale belasting van SARS-COV-2 (N-gen) bij vroege COVID-19-ziekte vermindert, zal de verandering van dag 0 naar dag 6 in respiratoire (orofaryngeale uitstrijkjes RT-PCR) log10 virale belasting worden beoordeeld.
7 dagen (dag 0 tot dag 6)
Aantal deelnemers met verandering in positieve COVID-19-status
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in risico op een positieve COVID-19-test op dag 6 na inschrijving (dag 0) zal worden beoordeeld door het aandeel positieve gevallen in elke onderzoeksarm te analyseren.
7 dagen
Aantal deelnemers met verandering in positieve COVID-19-status
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in risico op een positieve COVID-19-test op dag 13 na inschrijving (dag 0) zal worden beoordeeld door het aandeel positieve gevallen in elke onderzoeksarm te analyseren.
14 dagen
Verandering in positieve COVID-19-status
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met verandering in positieve COVID-19-status
28 dagen
Verandering in COVID-19 Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 6
Verandering van de ernst van COVID-19-symptomen van dag 0 tot dag 6 zal worden beoordeeld met de COVID-19 dagelijkse zelfscore-tool. Aangepast van het FLU-PRO-instrument, bestaat het uit 39 items die dagelijks worden beantwoord. Items 1-33 zijn vragen op een Likert-schaal (score 0-4) waarbij 0 = helemaal niet en 4 = heel veel. Deze items worden opgeteld om de ernst van de symptomen te scoren, waarbij een totale score van 132 de grootste ernst van de symptomen aangeeft en een score van 0 geen ernst van de symptomen. Items 34-38 zijn ook Likert-schaalvragen (score 0-4) die de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen meten waarbij 0 = 0 keer en 4 = 4 keer of meer. Deze items worden opgeteld om de frequentie van symptomen te scoren, waarbij de hoogste score voor de frequentie van symptomen (20) de grootste belasting van de symptoomfrequentie aangeeft. De laatste vraag (39) vraagt ​​patiënten naar hun hoogste temperatuur in Fahrenheit.
Dag 0 tot dag 6
Verandering in COVID-19 Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 13
Verandering van de ernst van COVID-19-symptomen van dag 0 tot dag 14 zal worden beoordeeld met de COVID-19 dagelijkse zelfscore-tool. Aangepast van het FLU-PRO-instrument, bestaat het uit 39 items die dagelijks worden beantwoord. Items 1-33 zijn vragen op een Likert-schaal (score 0-4) waarbij 0 = helemaal niet en 4 = heel veel. Deze items worden opgeteld om de ernst van de symptomen te scoren, waarbij een totale score van 132 de grootste ernst van de symptomen aangeeft en een score van 0 geen ernst van de symptomen. Items 34-38 zijn ook Likert-schaalvragen (score 0-4) die de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen meten waarbij 0 = 0 keer en 4 = 4 keer of meer. Deze items worden opgeteld om de frequentie van symptomen te scoren, waarbij de hoogste score voor de frequentie van symptomen (20) de grootste belasting van de symptoomfrequentie aangeeft. De laatste vraag (39) vraagt ​​patiënten naar hun hoogste temperatuur in Fahrenheit.
Dag 0 tot Dag 13
Verandering in frequentie van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 6
Verandering van de COVID-19-symptoomfrequentiescore van dag 0 naar dag 6 zal worden beoordeeld met de COVID-19 dagelijkse zelfscore-tool. Aangepast van het FLU-PRO-instrument, bestaat het uit 39 items die dagelijks worden beantwoord. Items 34-38 meten de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen en zijn ook Likert-schaalvragen (score 0-4) die de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen meten waarbij 0 = 0 keer en 4 = 4 keer of meer. Deze items worden opgeteld om de frequentie van symptomen te scoren, waarbij de hoogste score (20) de grootste last van symptoomfrequentie aangeeft, de laagst mogelijke score (0) geeft geen frequentie van symptomen aan.
Dag 0 tot dag 6
Verandering in frequentie van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 13
Verandering van de COVID-19-symptoomfrequentiescore van dag 0 naar dag 6 zal worden beoordeeld met de COVID-19 dagelijkse zelfscore-tool. Aangepast van het FLU-PRO-instrument, bestaat het uit 39 items die dagelijks worden beantwoord. Items 34-38 meten de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen en zijn ook Likert-schaalvragen (score 0-4) die de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen meten waarbij 0 = 0 keer en 4 = 4 keer of meer. Deze items worden opgeteld om de frequentie van symptomen te scoren, waarbij de hoogste score (20) de grootste last van symptoomfrequentie aangeeft, de laagst mogelijke score (0) geeft geen frequentie van symptomen aan.
Dag 0 tot Dag 13
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen (dag 0 tot dag 6)
Verandering van de COVID-19-symptoomscore vanaf baseline tot dag 6 zal worden beoordeeld met de COVID-19 dagelijkse zelfscore-tool. Aangepast van het FLU-PRO-instrument, bestaat het uit 39 items die dagelijks worden beantwoord. Items 1-33 zijn vragen op een Likert-schaal (score 0-4) waarbij 0 = helemaal niet en 4 = heel veel. Deze items worden opgeteld om de ernst van de symptomen te scoren, waarbij een totale score van 132 de grootste ernst van de symptomen aangeeft en een score van 0 geen ernst van de symptomen. Items 34-38 zijn ook Likert-schaalvragen (score 0-4) die de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen meten waarbij 0 = 0 keer en 4 = 4 keer of meer. Deze items worden opgeteld om de frequentie van symptomen te scoren, waarbij de hoogste score voor de frequentie van symptomen (20) de grootste belasting van de symptoomfrequentie aangeeft. De laatste vraag (39) vraagt ​​patiënten naar hun hoogste temperatuur in Fahrenheit.
7 dagen (dag 0 tot dag 6)
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering van de COVID-19-symptoomscore vanaf baseline tot 28 dagen zal worden beoordeeld met de COVID-19 dagelijkse zelfscore-tool. Aangepast van het FLU-PRO-instrument, bestaat het uit 39 items die dagelijks worden beantwoord. Items 1-33 zijn vragen op een Likert-schaal (score 0-4) waarbij 0 = helemaal niet en 4 = heel veel. Deze items worden opgeteld om de ernst van de symptomen te scoren, waarbij een totale score van 132 de grootste ernst van de symptomen aangeeft en een score van 0 geen ernst van de symptomen. Items 34-38 zijn ook Likert-schaalvragen (score 0-4) die de frequentie van specifieke dagelijkse symptomen meten waarbij 0 = 0 keer en 4 = 4 keer of meer. Deze items worden opgeteld om de frequentie van symptomen te scoren, waarbij de hoogste score voor de frequentie van symptomen (20) de grootste belasting van de symptoomfrequentie aangeeft. De laatste vraag (39) vraagt ​​patiënten naar hun hoogste temperatuur in Fahrenheit.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Chupp, M.D., Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Vinetz, M.D., Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Camostat Mesilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren