Camostat mesilato nei pazienti ambulatoriali COVID-19

Criterio di inclusione:

• Essere iscritti entro 3 giorni dalla notifica del primo risultato positivo del test COVID-19.
• Evidenza di una recente infezione attiva da COVID-19, come evidenziato dai risultati positivi del test associati ad almeno un sintomo compatibile con COVID-19 come febbre, sintomi delle vie respiratorie superiori, tosse, brividi, perdita del gusto/olfatto, ecc.( vedere la scheda di valutazione dei sintomi COVID-19-PRO), o una recente esposizione ad alto rischio a COVID-19
• Fornitura del consenso informato.
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
• Con diagnosi di COVID-19 negli ultimi 3 giorni e senza manifestazioni che richiedono il ricovero come estrema mancanza di respiro o grave prostrazione. Gli infermieri presso il sito dello studio valuteranno condizioni così gravi che richiedono il ricovero in ospedale, che precluderebbe l'arruolamento.
• Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di mesilato di camostat.
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione di camostat mesilato.
• Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner.
• Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio.
• Verranno arruolati soggetti di lingua inglese e spagnola, nonché pazienti che parlano qualsiasi lingua per la quale possiamo trovare traduttori appropriati. Un breve modulo con interpretazione verrà utilizzato per chiunque parli una lingua per la quale un modulo di consenso informato tradotto non è attualmente disponibile in conformità con le politiche IRB del sito locale, incluso lo sviluppo di traduzioni certificate, se necessario.

Criteri di esclusione:

• Presenza di manifestazioni della malattia COVID-19 che richiederebbero il rinvio per considerazione del ricovero.
• Un precedente test COVID-19 positivo segnalato più di 7 giorni prima, il che indicherebbe la probabilità di un virus non coltivabile e non replicante.
• Un test COVID-19 positivo senza un'esposizione recente nota che indicherebbe un'infezione attiva, quindi una possibilità sconosciuta di presenza di virus non coltivabile e non replicante (ovvero, infezione asintomatica da COVID-19 di durata sconosciuta).
• Gravidanza o allattamento.
• Reazioni allergiche note ai componenti di camostat mesilato.
• Per quanto riguarda l'inclusione o l'esclusione delle donne in età fertile, sono escluse le donne che dichiarano di sapere di essere incinte. Sono escluse tutte le donne in età fertile che risultino positive alla gravidanza al test delle urine alla prima visita. Un test di gravidanza ematico di follow-up del giorno 14 verrà eseguito su donne arruolate appropriate (ad es. coloro che hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 0 per un'ulteriore valutazione della sicurezza).