Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan kamostatu u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ mesylanu kamostatu na zakażenie COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych: zainicjowane przez badacza randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa

Uzasadnieniem obecnego badania klinicznego jest to, że dostępny doustnie lek podawany pacjentom ambulatoryjnym, który mógłby zmniejszyć obciążenie wirusowe w górnych drogach oddechowych, mógłby zapobiec powikłaniom zakażenia SARS-CoV-2 i ograniczyć przenoszenie z jednej zakażonej osoby na drugą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby przetestować hipotezę, że mesylan kamostatu, inhibitor proteazy serynowej, który hamuje replikację SARS-COV-2 in vitro, hamuje replikację SARS-COV-2 we wczesnym stadium, laboratoryjnie- potwierdzonych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19.

Camostat mesylate, inhibitor proteazy serynowej, stosowany głównie w leczeniu pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku oraz w ostrych zaostrzeniach przewlekłego zapalenia trzustki. Ten lek, z ponad 15-letnim doświadczeniem klinicznym w Japonii i bardzo bezpiecznym doświadczeniem klinicznym, będzie badany jako lek o zmienionym przeznaczeniu w oparciu o opublikowane dane dotyczące hamowania wirusa in vitro i działania ochronnego in vivo w mysim modelu SARS.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy mesylan kamostatu zmniejsza miano wirusa SARS-COV-2 we wczesnej fazie choroby COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zarejestrowanym w ciągu 3 dni od powiadomienia o pierwszym pozytywnym wyniku testu na COVID-19.
  • Dowód na niedawną aktywną infekcję COVID-19, potwierdzony pozytywnymi wynikami testu związanymi z co najmniej jednym objawem zgodnym z COVID-19, takim jak gorączka, objawy ze strony górnych dróg oddechowych, kaszel, dreszcze, utrata smaku/węchu itp. ( patrz arkusz oceny objawów COVID-19-PRO) lub niedawne narażenie na wysokie ryzyko zarażenia COVID-19
  • Wyrażenie świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 3 dni i nie wykazuje objawów wymagających hospitalizacji, takich jak skrajna duszność lub ciężka prostracja. Pielęgniarki w miejscu badania ocenią tak ciężkie warunki wymagające hospitalizacji, co wykluczałoby rejestrację.
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu mesylanu kamostatu.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania mesylanu kamostatu.
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania.
  • Zapisani zostaną pacjenci mówiący po angielsku i hiszpańsku, a także pacjenci posługujący się dowolnym językiem, dla którego możemy znaleźć odpowiednich tłumaczy. Krótki formularz z tłumaczeniem zostanie wykorzystany dla każdego, kto mówi w języku, dla którego przetłumaczony formularz świadomej zgody nie jest obecnie dostępny zgodnie z lokalnymi zasadami IRB, w tym w razie potrzeby opracuje uwierzytelnione tłumaczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów choroby COVID-19 wymagających skierowania w celu rozważenia hospitalizacji.
  • Poprzedni pozytywny test na COVID-19 zgłoszony ponad 7 dni wcześniej, co wskazywałoby na prawdopodobieństwo niehodowalnego, niereplikującego się wirusa.
  • Pozytywny wynik testu na COVID-19 bez znanej niedawnej ekspozycji, która wskazywałaby na aktywną infekcję, stąd nieznane prawdopodobieństwo obecności wirusa, którego nie da się wyhodować i nie replikuje (tj. bezobjawowe zakażenie COVID-19 o nieznanym czasie trwania).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki mesylanu kamostatu.
  • Jeśli chodzi o włączenie lub wyłączenie kobiet w wieku rozrodczym, wykluczone są kobiety, które zgłaszają, że wiedzą, że są w ciąży. Wyklucza się wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ciąży w badaniu moczu podczas pierwszej wizyty. W 14 dniu zostanie wykonany test ciążowy z krwi u odpowiednio włączonych kobiet (tj. kobiet, które miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 do dalszej oceny bezpieczeństwa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan kamostatu
Camostat mesylate 200mg przyjmowany 7 dni.
Lek: Mesylan kaostatu
Mesylan Camostatu 200 mg przyjmowany doustnie, 4 razy dziennie, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Fiopan, Mesylan Camostatu
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane przez 7 dni.
Inny: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie, 4 razy dziennie, przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-COV-2
Ramy czasowe: 5 dni (od dnia 0 do dnia 4)
Aby określić, czy mesylan kamostatu zmniejsza miano wirusa SARS-COV-2 (gen N) we wczesnej fazie choroby COVID-19, oceniona zostanie zmiana miana wirusa w układzie oddechowym (wymaz RT-PCR) z dnia 0 do dnia 4.
5 dni (od dnia 0 do dnia 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-COV-2
Ramy czasowe: 3 dni (od dnia 0 do dnia 2)
Aby ustalić, czy mesylan kamostatu zmniejsza miano wirusa SARS-COV-2 (gen N) we wczesnej fazie choroby COVID-19, oceniona zostanie zmiana miana wirusa w układzie oddechowym (wymaz RT-PCR) z dnia 0 do dnia 2.
3 dni (od dnia 0 do dnia 2)
Zmiana miana wirusa SARS-COV-2
Ramy czasowe: 7 dni (od dnia 0 do dnia 6)
Aby ustalić, czy mesylan kamostatu zmniejsza miano wirusa SARS-COV-2 (gen N) we wczesnej fazie choroby COVID-19, oceniona zostanie zmiana miana wirusa w układzie oddechowym (wymaz RT-PCR) z dnia 0 do dnia 6.
7 dni (od dnia 0 do dnia 6)
Liczba uczestników ze zmianą pozytywnego statusu COVID-19
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana ryzyka dla pozytywnego testu na COVID-19 w dniu 6 po włączeniu (dzień 0) zostanie oceniona poprzez analizę odsetka pozytywnych przypadków w każdej grupie badania.
7 dni
Liczba uczestników ze zmianą pozytywnego statusu COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana ryzyka dla pozytywnego testu na COVID-19 w 13. dniu po włączeniu (dzień 0) zostanie oceniona poprzez analizę odsetka pozytywnych przypadków w każdej grupie badania.
14 dni
Zmiana pozytywnego statusu COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników ze zmianą pozytywnego statusu COVID-19
28 dni
Zmiana nasilenia objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Zmiana nasilenia objawów COVID-19 od dnia 0 do dnia 6 zostanie oceniona za pomocą narzędzia do codziennej samooceny COVID-19. Zaadaptowany z instrumentu FLU-PRO, składa się z 39 pytań, na które odpowiada się codziennie. Pozycje 1-33 to pytania na skali Likerta (ocena 0-4), gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Pozycje te są sumowane w celu oceny nasilenia objawów – gdzie całkowity wynik 132 wskazuje na największe nasilenie objawów, a wynik 0 wskazuje na brak nasilenia objawów. Pozycje 34-38 to również pytania na skali Likerta (ocenione na 0-4), które mierzą częstość występowania określonych codziennych objawów, gdzie 0 = 0 razy, a 4 = 4 razy lub więcej. Pozycje te są sumowane w celu oceny częstości objawów – gdzie najwyższy wynik dla częstości objawów (20) wskazuje na największe obciążenie częstością objawów. Ostatnie pytanie (39) polega na podaniu przez pacjentów najwyższej temperatury w stopniach Fahrenheita.
Dzień 0 do dnia 6
Zmiana nasilenia objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 13
Zmiana nasilenia objawów COVID-19 od dnia 0 do dnia 14 zostanie oceniona za pomocą narzędzia do codziennej samooceny COVID-19. Zaadaptowany z instrumentu FLU-PRO, składa się z 39 pytań, na które odpowiada się codziennie. Pozycje 1-33 to pytania na skali Likerta (ocena 0-4), gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Pozycje te są sumowane w celu oceny nasilenia objawów – gdzie całkowity wynik 132 wskazuje na największe nasilenie objawów, a wynik 0 wskazuje na brak nasilenia objawów. Pozycje 34-38 to również pytania na skali Likerta (ocenione na 0-4), które mierzą częstość występowania określonych codziennych objawów, gdzie 0 = 0 razy, a 4 = 4 razy lub więcej. Pozycje te są sumowane w celu oceny częstości objawów – gdzie najwyższy wynik dla częstości objawów (20) wskazuje na największe obciążenie częstością objawów. Ostatnie pytanie (39) polega na podaniu przez pacjentów najwyższej temperatury w stopniach Fahrenheita.
Od dnia 0 do dnia 13
Zmiana częstotliwości występowania objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6
Zmiana wyniku częstotliwości objawów COVID-19 od dnia 0 do dnia 6 zostanie oceniona za pomocą narzędzia do codziennej samooceny COVID-19. Zaadaptowany z instrumentu FLU-PRO, składa się z 39 pytań, na które odpowiada się codziennie. Pozycje 34-38 mierzą częstość określonych codziennych objawów i są również pytaniami na skali Likerta (ocenione 0-4), które mierzą częstość określonych codziennych objawów, gdzie 0 = 0 razy, a 4 = 4 razy lub więcej. Pozycje te są sumowane w celu oceny częstości objawów – gdzie najwyższy wynik (20) wskazuje na największe obciążenie częstością objawów, najniższy możliwy wynik (0) wskazuje na brak częstości objawów.
Dzień 0 do dnia 6
Zmiana częstotliwości występowania objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 13
Zmiana wyniku częstotliwości objawów COVID-19 od dnia 0 do dnia 6 zostanie oceniona za pomocą narzędzia do codziennej samooceny COVID-19. Zaadaptowany z instrumentu FLU-PRO, składa się z 39 pytań, na które odpowiada się codziennie. Pozycje 34-38 mierzą częstość określonych codziennych objawów i są również pytaniami na skali Likerta (ocenione 0-4), które mierzą częstość określonych codziennych objawów, gdzie 0 = 0 razy, a 4 = 4 razy lub więcej. Pozycje te są sumowane w celu oceny częstości objawów – gdzie najwyższy wynik (20) wskazuje na największe obciążenie częstością objawów, najniższy możliwy wynik (0) wskazuje na brak częstości objawów.
Od dnia 0 do dnia 13
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni (od dnia 0 do dnia 6)
Zmiana oceny objawów COVID-19 od wartości początkowej do dnia 6 zostanie oceniona za pomocą narzędzia do codziennej samooceny COVID-19. Zaadaptowany z instrumentu FLU-PRO, składa się z 39 pytań, na które odpowiada się codziennie. Pozycje 1-33 to pytania na skali Likerta (ocena 0-4), gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Pozycje te są sumowane w celu oceny nasilenia objawów – gdzie całkowity wynik 132 wskazuje na największe nasilenie objawów, a wynik 0 wskazuje na brak nasilenia objawów. Pozycje 34-38 to również pytania na skali Likerta (ocenione na 0-4), które mierzą częstość występowania określonych codziennych objawów, gdzie 0 = 0 razy, a 4 = 4 razy lub więcej. Pozycje te są sumowane w celu oceny częstości objawów – gdzie najwyższy wynik dla częstości objawów (20) wskazuje na największe obciążenie częstością objawów. Ostatnie pytanie (39) polega na podaniu przez pacjentów najwyższej temperatury w stopniach Fahrenheita.
7 dni (od dnia 0 do dnia 6)
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana oceny objawów COVID-19 od wartości początkowej do 28 dni zostanie oceniona za pomocą narzędzia do codziennej samooceny COVID-19. Zaadaptowany z instrumentu FLU-PRO, składa się z 39 pytań, na które odpowiada się codziennie. Pozycje 1-33 to pytania na skali Likerta (ocena 0-4), gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Pozycje te są sumowane w celu oceny nasilenia objawów – gdzie całkowity wynik 132 wskazuje na największe nasilenie objawów, a wynik 0 wskazuje na brak nasilenia objawów. Pozycje 34-38 to również pytania na skali Likerta (ocenione na 0-4), które mierzą częstość występowania określonych codziennych objawów, gdzie 0 = 0 razy, a 4 = 4 razy lub więcej. Pozycje te są sumowane w celu oceny częstości objawów – gdzie najwyższy wynik dla częstości objawów (20) wskazuje na największe obciążenie częstością objawów. Ostatnie pytanie (39) polega na podaniu przez pacjentów najwyższej temperatury w stopniach Fahrenheita.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Chupp, M.D., Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • Główny śledczy: Joseph Vinetz, M.D., Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj