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Camostat Mesylat bei ambulanten COVID-19-Patienten

22. März 2022 aktualisiert von: Yale University

Die Wirkung von Camostat-Mesylat auf die COVID-19-Infektion bei ambulanten Patienten: Eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie

Die Begründung der vorliegenden klinischen Studie ist, dass ein oral verfügbares Medikament, das an ambulante Patienten verabreicht wird und die Viruslast in den oberen Atemwegen verringern könnte, Komplikationen einer SARS-CoV-2-Infektion verhindern und die Übertragung von einer infizierten Person auf eine andere verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass Camostat-Mesylat, ein Serinprotease-Inhibitor, der nachweislich die SARS-COV-2-Replikation in vitro hemmt, die SARS-COV-2-Replikation im frühen Stadium hemmt, Labor- bestätigt, ambulante COVID-19-Patienten.

Camostat-Mesylat, ein Serinprotease-Inhibitor, der hauptsächlich zur Behandlung von postoperativer Refluxösophagitis und bei akuten Exazerbationen einer chronischen Pankreatitis eingesetzt wird. Dieses Medikament mit mehr als 15 Jahren klinischer Erfahrung in Japan und einer sehr sicheren klinischen Erfolgsbilanz wird als umfunktioniertes Medikament auf der Grundlage veröffentlichter In-vitro-Virushemmungsdaten und In-vivo-Schutzwirkungen in einem Mausmodell von SARS untersucht.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Camostat-Mesylat die SARS-COV-2-Viruslast bei einer frühen COVID-19-Erkrankung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich innerhalb von 3 Tagen nach der Benachrichtigung über das erste positive COVID-19-Testergebnis an.
  • Nachweis einer kürzlichen aktiven COVID-19-Infektion, nachgewiesen durch die positiven Testergebnisse, die mit mindestens einem COVID-19-kompatiblen Symptom wie Fieber, Symptome der oberen Atemwege, Husten, Schüttelfrost, Geschmacks-/Geruchsverlust usw. siehe COVID-19-PRO-Symptombewertungsbogen) oder eine kürzliche Hochrisiko-Exposition gegenüber COVID-19
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Innerhalb der letzten 3 Tage mit COVID-19 diagnostiziert und ohne Manifestationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie extreme Kurzatmigkeit oder schwere Erschöpfung. Krankenschwestern am Studienstandort werden solche schweren Zustände beurteilen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, was eine Einschreibung ausschließen würde.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Camostat-Mesylat-Regime zu halten.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach dem Ende der Camostat-Mesylat-Verabreichung.
  • Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer.
  • Englisch- und spanischsprachige Probanden sowie Patienten, die eine beliebige Sprache sprechen, für die wir geeignete Übersetzer finden können, werden aufgenommen. Ein kurzes Formular mit Übersetzung wird für alle verwendet, die eine Sprache sprechen, für die gemäß den IRB-Richtlinien der lokalen Website derzeit keine übersetzte Einverständniserklärung verfügbar ist, einschließlich der Erstellung beglaubigter Übersetzungen, falls erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von COVID-19-Krankheitsmanifestationen, die eine Überweisung zur Erwägung eines Krankenhausaufenthalts erfordern würden.
  • Ein früherer positiver COVID-19-Test, der mehr als 7 Tage zuvor gemeldet wurde, was auf die Wahrscheinlichkeit eines nicht kultivierbaren, nicht replizierenden Virus hindeuten würde.
  • Ein positiver COVID-19-Test ohne bekannte kürzliche Exposition, der auf eine aktive Infektion hindeuten würde, daher eine unbekannte Wahrscheinlichkeit, dass ein nicht kultivierbares, nicht replizierendes Virus vorhanden ist (d. h. eine asymptomatische COVID-19-Infektion unbekannter Dauer).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Camostatmesylat.
  • In Bezug auf den Ein- oder Ausschluss von Frauen im gebärfähigen Alter werden Frauen, die angeben, dass sie wissen, dass sie schwanger sind, ausgeschlossen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die beim ersten Besuch durch einen Urintest positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, sind ausgeschlossen. Ein Blutschwangerschaftstest am Tag 14 wird bei geeigneten eingeschriebenen Frauen durchgeführt (d.h. diejenigen, die am Tag 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zur weiteren Sicherheitsbewertung hatten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camostat-Mesylat
Camostat Mesylat 200 mg 7 Tage eingenommen.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Camostat-Mesilat 200 mg oral eingenommen, 4-mal täglich, für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Fiopan, Camostat Mesylat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 7 Tage eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo oral eingenommen, 4 mal täglich, für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SARS-COV-2-Viruslast
Zeitfenster: 5 Tage (Tag 0 bis Tag 4)
Um zu bestimmen, ob Camostatmesylat die SARS-COV-2-Viruslast (N-Gen) bei einer frühen COVID-19-Erkrankung reduziert, wird die Veränderung der log10-Viruslast der Atemwege (Oropharynxabstrich RT-PCR) von Tag 0 bis Tag 4 bewertet.
5 Tage (Tag 0 bis Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SARS-COV-2-Viruslast
Zeitfenster: 3 Tage (Tag 0 bis Tag 2)
Um zu bestimmen, ob Camostatmesylat die SARS-COV-2-Viruslast (N-Gen) bei einer frühen COVID-19-Erkrankung reduziert, wird die Veränderung der log10-Viruslast der Atemwege (Oropharynxabstrich RT-PCR) von Tag 0 bis Tag 2 bewertet.
3 Tage (Tag 0 bis Tag 2)
Änderung der SARS-COV-2-Viruslast
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0 bis Tag 6)
Um zu bestimmen, ob Camostatmesylat die SARS-COV-2-Viruslast (N-Gen) bei einer frühen COVID-19-Erkrankung reduziert, wird die Veränderung der log10-Viruslast der Atemwege (Oropharynxabstrich RT-PCR) von Tag 0 bis Tag 6 bewertet.
7 Tage (Tag 0 bis Tag 6)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des positiven COVID-19-Status
Zeitfenster: 7 Tage
Die Änderung des Risikos für einen positiven COVID-19-Test am Tag 6 nach der Einschreibung (Tag 0) wird durch Analyse des Anteils positiver Fälle in jedem Studienarm bewertet.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des positiven COVID-19-Status
Zeitfenster: 14 Tage
Die Änderung des Risikos für einen positiven COVID-19-Test am Tag 13 nach der Einschreibung (Tag 0) wird durch Analyse des Anteils positiver Fälle in jedem Studienarm bewertet.
14 Tage
Änderung des positiven COVID-19-Status
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des positiven COVID-19-Status
28 Tage
Änderung der COVID-19-Symptomschwere
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Die Änderung der COVID-19-Symptomschwere von Tag 0 bis Tag 6 wird mit dem täglichen COVID-19-Selbstbewertungstool bewertet. Angepasst an das FLU-PRO-Instrument, besteht es aus 39 Items, die täglich beantwortet werden. Die Items 1-33 sind Likert-Skalenfragen (mit 0-4 bewertet), wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel bedeutet. Diese Elemente werden summiert, um die Schwere der Symptome zu bewerten – wobei eine Gesamtpunktzahl von 132 die größte Schwere der Symptome und eine Punktzahl von 0 keine Schwere der Symptome anzeigen würde. Die Items 34–38 sind ebenfalls Likert-Skalenfragen (mit 0–4 bewertet), die die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome messen, wobei 0 = 0 Mal und 4 = 4 Mal oder mehr. Diese Punkte werden summiert, um die Symptomhäufigkeit zu bewerten – wobei die höchste Punktzahl für die Symptomhäufigkeit (20) die größte Belastung durch die Symptomhäufigkeit anzeigt. Die letzte Frage (39) fragt die Patienten nach ihrer höchsten Temperatur in Fahrenheit.
Tag 0 bis Tag 6
Änderung der COVID-19-Symptomschwere
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13
Die Änderung der COVID-19-Symptomschwere von Tag 0 bis Tag 14 wird mit dem täglichen COVID-19-Selbstbewertungstool bewertet. Angepasst an das FLU-PRO-Instrument, besteht es aus 39 Items, die täglich beantwortet werden. Die Items 1-33 sind Likert-Skalenfragen (mit 0-4 bewertet), wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel bedeutet. Diese Elemente werden summiert, um die Schwere der Symptome zu bewerten – wobei eine Gesamtpunktzahl von 132 die größte Schwere der Symptome und eine Punktzahl von 0 keine Schwere der Symptome anzeigen würde. Die Items 34–38 sind ebenfalls Likert-Skalenfragen (mit 0–4 bewertet), die die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome messen, wobei 0 = 0 Mal und 4 = 4 Mal oder mehr. Diese Punkte werden summiert, um die Symptomhäufigkeit zu bewerten – wobei die höchste Punktzahl für die Symptomhäufigkeit (20) die größte Belastung durch die Symptomhäufigkeit anzeigt. Die letzte Frage (39) fragt die Patienten nach ihrer höchsten Temperatur in Fahrenheit.
Tag 0 bis Tag 13
Änderung der COVID-19-Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6
Die Änderung des COVID-19-Symptomhäufigkeits-Scores von Tag 0 bis Tag 6 wird mit dem täglichen COVID-19-Selbstbewertungstool bewertet. Angepasst an das FLU-PRO-Instrument, besteht es aus 39 Items, die täglich beantwortet werden. Die Items 34–38 messen die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome und sind ebenfalls Fragen auf der Likert-Skala (mit 0–4 bewertet), die die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome messen, wobei 0 = 0 mal und 4 = 4 mal oder mehr. Diese Items werden summiert, um die Häufigkeit der Symptome zu bewerten – wobei die höchste Punktzahl (20) die größte Belastung durch die Symptomhäufigkeit anzeigt, die niedrigstmögliche Punktzahl (0) zeigt keine Häufigkeit von Symptomen an.
Tag 0 bis Tag 6
Änderung der COVID-19-Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 13
Die Änderung des COVID-19-Symptomhäufigkeits-Scores von Tag 0 bis Tag 6 wird mit dem täglichen COVID-19-Selbstbewertungstool bewertet. Angepasst an das FLU-PRO-Instrument, besteht es aus 39 Items, die täglich beantwortet werden. Die Items 34–38 messen die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome und sind ebenfalls Fragen auf der Likert-Skala (mit 0–4 bewertet), die die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome messen, wobei 0 = 0 mal und 4 = 4 mal oder mehr. Diese Items werden summiert, um die Häufigkeit der Symptome zu bewerten – wobei die höchste Punktzahl (20) die größte Belastung durch die Symptomhäufigkeit anzeigt, die niedrigstmögliche Punktzahl (0) zeigt keine Häufigkeit von Symptomen an.
Tag 0 bis Tag 13
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage (Tag 0 bis Tag 6)
Die Änderung des COVID-19-Symptomscores vom Ausgangswert bis zum Tag 6 wird mit dem täglichen COVID-19-Selbstbewertungstool bewertet. Angepasst an das FLU-PRO-Instrument, besteht es aus 39 Items, die täglich beantwortet werden. Die Items 1-33 sind Likert-Skalenfragen (mit 0-4 bewertet), wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel bedeutet. Diese Elemente werden summiert, um die Schwere der Symptome zu bewerten – wobei eine Gesamtpunktzahl von 132 die größte Schwere der Symptome und eine Punktzahl von 0 keine Schwere der Symptome anzeigen würde. Die Items 34–38 sind ebenfalls Likert-Skalenfragen (mit 0–4 bewertet), die die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome messen, wobei 0 = 0 Mal und 4 = 4 Mal oder mehr. Diese Punkte werden summiert, um die Symptomhäufigkeit zu bewerten – wobei die höchste Punktzahl für die Symptomhäufigkeit (20) die größte Belastung durch die Symptomhäufigkeit anzeigt. Die letzte Frage (39) fragt die Patienten nach ihrer höchsten Temperatur in Fahrenheit.
7 Tage (Tag 0 bis Tag 6)
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: 28 Tage
Die Änderung des COVID-19-Symptomscores vom Ausgangswert auf 28 Tage wird mit dem täglichen COVID-19-Selbstbewertungstool bewertet. Angepasst an das FLU-PRO-Instrument, besteht es aus 39 Items, die täglich beantwortet werden. Die Items 1-33 sind Likert-Skalenfragen (mit 0-4 bewertet), wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel bedeutet. Diese Elemente werden summiert, um die Schwere der Symptome zu bewerten – wobei eine Gesamtpunktzahl von 132 die größte Schwere der Symptome und eine Punktzahl von 0 keine Schwere der Symptome anzeigen würde. Die Items 34–38 sind ebenfalls Likert-Skalenfragen (mit 0–4 bewertet), die die Häufigkeit spezifischer täglicher Symptome messen, wobei 0 = 0 Mal und 4 = 4 Mal oder mehr. Diese Punkte werden summiert, um die Symptomhäufigkeit zu bewerten – wobei die höchste Punktzahl für die Symptomhäufigkeit (20) die größte Belastung durch die Symptomhäufigkeit anzeigt. Die letzte Frage (39) fragt die Patienten nach ihrer höchsten Temperatur in Fahrenheit.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Chupp, M.D., Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • Hauptermittler: Joseph Vinetz, M.D., Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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