Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Camostat Mesylate COVID-19-avohoidossa

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Kamostaattimesylaatin vaikutus COVID-19-infektioon avohoitopotilailla: tutkijan aloitteesta satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa koe

Tämän kliinisen tutkimuksen perusteluna on, että avopotilaille annettava suun kautta saatavilla oleva lääke, joka voisi vähentää ylempien hengitysteiden virustaakkaa, voisi ehkäistä SARS-CoV-2-infektion komplikaatioita ja vähentää tartunnan saaneesta henkilöstä toiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan kamostaattimesylaatti, seriiniproteaasin estäjä, jonka on osoitettu estävän SARS-COV-2:n replikaatiota in vitro, estää SARS-COV-2:n replikaatiota varhaisessa vaiheessa. vahvistetut COVID-19 avohoidossa olevat potilaat.

Kamostaattimesylaatti, seriiniproteaasin estäjä, jota käytetään ensisijaisesti postoperatiivisen refluksiesofagiitin hoitoon ja kroonisen haimatulehduksen akuuttiin pahenemiseen. Tätä lääkettä, jolla on yli 15 vuoden kliininen kokemus Japanista ja jolla on erittäin turvallinen kliininen historia, tutkitaan uudelleen käytettävänä lääkkeenä julkaistujen in vitro virusten estotietojen ja in vivo suojaavien vaikutusten perusteella SARS:n hiirimallissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kamostaattimesylaatti SARS-COV-2-viruskuormaa varhaisessa COVID-19-taudissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittaudu mukaan 3 päivän kuluessa siitä, kun olet saanut ilmoituksen ensimmäisestä positiivisesta COVID-19-testituloksesta.
  • Todisteet äskettäin aktiivisesta COVID-19-tartunnasta, jonka todistavat positiiviset testitulokset, jotka liittyvät vähintään yhteen COVID-19-yhteensopivaan oireeseen, kuten kuumeeseen, ylempien hengitysteiden oireisiin, yskään, vilunväristyksiin, maku-/hajuhäviöön jne.( katso COVID-19-PRO oiretaulukko) tai äskettäinen korkean riskin altistuminen COVID-19:lle
  • Tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • COVID-19 on diagnosoitu viimeisen kolmen päivän aikana, eikä hänellä ole sairaalahoitoa vaativia oireita, kuten äärimmäistä hengenahdistusta tai vakavaa uupumusta. Tutkimuspaikan sairaanhoitajat arvioivat sellaisia ​​vakavia sairaalahoitoa vaativia tiloja, jotka estävät ilmoittautumisen.
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan kamostaattimesylaattiohjelmaa.
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa kamostaattimesylaatin annon päättymisen jälkeen.
  • Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan.
  • Mukaan otetaan englannin ja espanjankielisiä aineita sekä potilaita, jotka puhuvat mitä tahansa kieltä, jolle löydämme sopivat kääntäjät. Lyhyttä tulkkauksen sisältävää lomaketta käytetään kaikille, jotka puhuvat kieltä, jolle käännetty tietoinen suostumuslomake ei ole tällä hetkellä saatavilla paikallisten IRB-käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien tarvittaessa varmennettujen käännösten kehittäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-taudin ilmenemismuodot, jotka vaatisivat lähetteen sairaalahoidon harkitsemiseksi.
  • Aiempi positiivinen COVID-19-testi ilmoitettiin yli 7 päivää aiemmin, mikä viittaa ei-viljeltyvän, replikoitumattoman viruksen todennäköisyyteen.
  • Positiivinen COVID-19-testi ilman tunnettua äskettäistä altistumista, mikä viittaa aktiiviseen infektioon, joten ei-viljellyttävän, replikoitumattoman viruksen esiintymisen tuntematon mahdollisuus (eli oireeton COVID-19-infektio, jonka kestoa ei tiedetä).
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnetut allergiset reaktiot kamostaattimesylaatin aineosille.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottamisesta tai poissulkemisesta suljetaan pois naiset, jotka ilmoittavat tietävänsä olevansa raskaana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaus on virtsatestillä positiivinen ensimmäisellä käynnillä, suljetaan pois. 14. päivän seurantaveriraskaustesti tehdään sopiville naisille (esim. niille, joiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen päivänä 0 turvallisuuden lisäarviointia varten).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamostaattimesylaatti
Camostat mesylate 200mg otettu 7 päivää.
Lääke: Camostat Mesilate
Camostat mesilaatti 200 mg suun kautta, 4 kertaa päivässä, 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fiopan, Camostat Mesylate
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa otettiin 7 päivää.
Muut: Plasebo
Plasebo suun kautta, 4 kertaa päivässä, 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SARS-COV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: 5 päivää (päivä 0 - päivä 4)
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kamostaattimesylaatti SARS-COV-2-viruskuormaa (N-geeni) varhaisessa COVID-19-taudissa, arvioidaan hengitysteiden (suunnielun RT-PCR) log10-viruskuormituksen muutos päivästä 0 päivään 4.
5 päivää (päivä 0 - päivä 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SARS-COV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: 3 päivää (päivä 0 - päivä 2)
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kamostaattimesylaatti SARS-COV-2-viruskuormaa (N-geeni) varhaisessa COVID-19-taudissa, arvioidaan hengitysteiden (suunnielun RT-PCR) log10-viruskuormituksen muutos päivästä 0 päivään 2.
3 päivää (päivä 0 - päivä 2)
Muutos SARS-COV-2-viruskuormassa
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0 - päivä 6)
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kamostaattimesylaatti SARS-COV-2-viruskuormaa (N-geeni) varhaisessa COVID-19-taudissa, arvioidaan hengitysteiden (suunnielun RT-PCR) log10-viruskuormituksen muutos päivästä 0 päivään 6.
7 päivää (päivä 0 - päivä 6)
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19-tila on muuttunut
Aikaikkuna: 7 päivää
Positiivisen COVID-19-testin riskin muutos 6. päivänä ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0) arvioidaan analysoimalla positiivisten tapausten osuus kussakin tutkimusryhmässä.
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19-tila on muuttunut
Aikaikkuna: 14 päivää
Positiivisen COVID-19-testin riskin muutos 13. päivänä ilmoittautumisen jälkeen (päivä 0) arvioidaan analysoimalla positiivisten tapausten osuus kussakin tutkimusryhmässä.
14 päivää
Muutos positiivisessa COVID-19-tilassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden COVID-19-tila on muuttunut
28 päivää
Muutos COVID-19-oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6
COVID-19-oireiden vakavuuden muutos päivästä 0 päivään 6 arvioidaan COVID-19 päivittäisen itsepisteytystyökalun avulla. Se on mukautettu FLU-PRO-instrumentista, ja se koostuu 39 kohdasta, joihin vastataan päivittäin. Kohteet 1-33 ovat Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), joissa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden vakavuuden arvioimiseksi – missä kokonaispistemäärä 132 osoittaisi oireiden vakavuuden ja pistemäärä 0 osoitti, että oireet eivät ole vakavia. Kohteet 34-38 ovat myös Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), jotka mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä, jossa 0 = 0 kertaa ja 4 = 4 kertaa tai enemmän. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden esiintymistiheyden pisteytykseen, jossa oireiden esiintymistiheyden korkein pistemäärä (20) osoittaa oireiden esiintymistiheyden suurimman taakan. Viimeinen kysymys (39) kysyy potilailta korkeinta lämpötilaa Fahrenheit-asteina.
Päivä 0 - Päivä 6
Muutos COVID-19-oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
COVID-19-oireiden vakavuuden muutos päivästä 0 päivään 14 arvioidaan COVID-19 päivittäisen itsepisteytystyökalun avulla. Se on mukautettu FLU-PRO-instrumentista, ja se koostuu 39 kohdasta, joihin vastataan päivittäin. Kohteet 1-33 ovat Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), joissa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden vakavuuden arvioimiseksi – missä kokonaispistemäärä 132 osoittaisi oireiden vakavuuden ja pistemäärä 0 osoitti, että oireet eivät ole vakavia. Kohteet 34-38 ovat myös Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), jotka mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä, jossa 0 = 0 kertaa ja 4 = 4 kertaa tai enemmän. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden esiintymistiheyden pisteytykseen, jossa oireiden esiintymistiheyden korkein pistemäärä (20) osoittaa oireiden esiintymistiheyden suurimman taakan. Viimeinen kysymys (39) kysyy potilailta korkeinta lämpötilaa Fahrenheit-asteina.
Päivä 0 - Päivä 13
Muutos COVID-19-oireiden tiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6
COVID-19-oireiden esiintymistiheyspisteiden muutos päivästä 0 päivään 6 arvioidaan COVID-19 päivittäisen itsepisteytystyökalun avulla. Se on mukautettu FLU-PRO-instrumentista, ja se koostuu 39 kohdasta, joihin vastataan päivittäin. Kohdat 34-38 mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä ja ovat myös Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), jotka mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä, jossa 0 = 0 kertaa ja 4 = 4 kertaa tai enemmän. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden esiintymistiheyden pisteytyksen saamiseksi – missä korkein pistemäärä (20) osoittaa suurimman oireiden esiintymistiheyden, alhaisin mahdollinen pistemäärä (0) tarkoittaa, että oireiden esiintymistiheyttä ei ole.
Päivä 0 - Päivä 6
Muutos COVID-19-oireiden tiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 13
COVID-19-oireiden esiintymistiheyspisteiden muutos päivästä 0 päivään 6 arvioidaan COVID-19 päivittäisen itsepisteytystyökalun avulla. Se on mukautettu FLU-PRO-instrumentista, ja se koostuu 39 kohdasta, joihin vastataan päivittäin. Kohdat 34-38 mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä ja ovat myös Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), jotka mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä, jossa 0 = 0 kertaa ja 4 = 4 kertaa tai enemmän. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden esiintymistiheyden pisteytyksen saamiseksi – missä korkein pistemäärä (20) osoittaa suurimman oireiden esiintymistiheyden, alhaisin mahdollinen pistemäärä (0) tarkoittaa, että oireiden esiintymistiheyttä ei ole.
Päivä 0 - Päivä 13
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 0 - päivä 6)
COVID-19-oireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta päivään 6 arvioidaan COVID-19-päivittäisen itsepisteytystyökalun avulla. Se on mukautettu FLU-PRO-instrumentista, ja se koostuu 39 kohdasta, joihin vastataan päivittäin. Kohteet 1-33 ovat Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), joissa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden vakavuuden arvioimiseksi – missä kokonaispistemäärä 132 osoittaisi oireiden vakavuuden ja pistemäärä 0 osoitti, että oireet eivät ole vakavia. Kohteet 34-38 ovat myös Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), jotka mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä, jossa 0 = 0 kertaa ja 4 = 4 kertaa tai enemmän. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden esiintymistiheyden pisteytykseen, jossa oireiden esiintymistiheyden korkein pistemäärä (20) osoittaa oireiden esiintymistiheyden suurimman taakan. Viimeinen kysymys (39) kysyy potilailta korkeinta lämpötilaa Fahrenheit-asteina.
7 päivää (päivä 0 - päivä 6)
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: 28 päivää
COVID-19-oirepisteiden muutos lähtötasosta 28 päivään arvioidaan COVID-19-päivittäisen itsepisteytystyökalun avulla. Se on mukautettu FLU-PRO-instrumentista, ja se koostuu 39 kohdasta, joihin vastataan päivittäin. Kohteet 1-33 ovat Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), joissa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden vakavuuden arvioimiseksi – missä kokonaispistemäärä 132 osoittaisi oireiden vakavuuden ja pistemäärä 0 osoitti, että oireet eivät ole vakavia. Kohteet 34-38 ovat myös Likert-asteikon kysymyksiä (arvosanat 0-4), jotka mittaavat tiettyjen päivittäisten oireiden esiintymistiheyttä, jossa 0 = 0 kertaa ja 4 = 4 kertaa tai enemmän. Nämä kohteet lasketaan yhteen oireiden esiintymistiheyden pisteytykseen, jossa oireiden esiintymistiheyden korkein pistemäärä (20) osoittaa oireiden esiintymistiheyden suurimman taakan. Viimeinen kysymys (39) kysyy potilailta korkeinta lämpötilaa Fahrenheit-asteina.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Chupp, M.D., Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • Päätutkija: Joseph Vinetz, M.D., Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000027971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa