COVID-19 门诊患者中的甲磺酸卡莫司他
2022年3月22日 更新者:Yale University
甲磺酸卡莫司他对门诊患者 COVID-19 感染的影响:研究者发起的随机、安慰剂对照的 IIa 期试验
本临床试验的基本原理是,向门诊患者提供一种可以减少上呼吸道病毒负荷的口服药物,可以预防 SARS-CoV-2 感染的并发症,并减少从一个感染者到另一个感染者的传播。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项双盲随机对照临床试验,以检验甲磺酸卡莫司他(一种在体外抑制 SARS-COV-2 复制的丝氨酸蛋白酶抑制剂)在实验室早期抑制 SARS-COV-2 复制的假设。确诊的 COVID-19 门诊患者。
Camostat mesylate,一种丝氨酸蛋白酶抑制剂,主要用于治疗术后反流性食管炎和慢性胰腺炎的急性加重。 这种药物在日本拥有超过 15 年的临床经验,具有非常安全的临床记录,将根据已公布的体外病毒抑制数据和 SARS 小鼠模型的体内保护作用,作为一种重新利用的药物进行研究。
本研究的主要目的是确定甲磺酸卡莫司他是否能降低早期 COVID-19 疾病中的 SARS-COV-2 病毒载量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在收到第一个 COVID-19 测试阳性结果通知后 3 天内注册。
- 最近活动性 COVID-19 感染的证据,如阳性检测结果与至少一种 COVID-19 兼容症状相关,例如发烧、上呼吸道症状、咳嗽、发冷、味觉/嗅觉丧失等(见 COVID-19-PRO 症状评分表),或最近接触过 COVID-19 的高危人群
- 提供知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 在过去 3 天内被诊断出患有 COVID-19,并且没有表现出需要住院治疗的表现,例如极度呼吸急促或严重虚脱。 研究地点的护士将评估需要住院治疗的严重情况,这将排除入组。
- 能够服用口服药物并愿意坚持卡莫司他甲磺酸盐方案。
- 对于具有生殖潜力的女性:在筛选前至少 1 个月使用高效避孕,并同意在参与研究期间使用这种方法,并在甲磺酸卡莫司他给药结束后再使用 4 周。
- 对于具有生殖潜力的男性:使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项(参见第 5.3 节)。
- 将招募讲英语和西班牙语的受试者以及讲我们可以找到合适翻译的任何语言的患者。 根据当地 IRB 政策,包括在必要时开发经过认证的翻译,任何使用一种语言的人都将使用带有解释的简短表格,而根据当地网站 IRB 政策,目前无法获得翻译的知情同意书。
排除标准:
- 存在需要转诊考虑住院治疗的 COVID-19 疾病表现。
- 先前的 COVID-19 检测呈阳性是在 7 天前报告的,这表明可能存在不可培养、不可复制的病毒。
- COVID-19 检测呈阳性但没有已知的近期暴露表明活动性感染,因此存在不可培养、不可复制的病毒的可能性未知(即持续时间未知的无症状 COVID-19 感染)。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对甲磺酸卡莫司他成分的过敏反应。
- 关于包含或排除有生育能力的妇女,报告知道自己怀孕的妇女被排除在外。 排除所有在第一次就诊时尿检呈妊娠阳性的育龄妇女。 第 14 天将对适当登记的女性进行后续血液妊娠试验(即 那些在第 0 天尿妊娠试验阴性的人进行进一步的安全性评估)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲磺酸卡莫司他
卡莫司他甲磺酸盐 200 毫克服用 7 天。
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甲磺酸卡莫司他 200mg 口服,每日 4 次,连服 7 天。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
服用安慰剂 7 天。
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安慰剂口服,每天 4 次,持续 7 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-COV-2 病毒载量的变化
大体时间:5 天(第 0 天到第 4 天)
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为确定甲磺酸卡莫司他是否降低早期 COVID-19 疾病中的 SARS-COV-2 病毒载量(N 基因),将评估呼吸道(口咽拭子 RT-PCR)log10 病毒载量从第 0 天到第 4 天的变化。
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5 天(第 0 天到第 4 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-COV-2 病毒载量的变化
大体时间:3天(第0天到第2天)
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为确定甲磺酸卡莫司他是否降低早期 COVID-19 疾病中的 SARS-COV-2 病毒载量(N 基因),将评估呼吸道(口咽拭子 RT-PCR)log10 病毒载量从第 0 天到第 2 天的变化。
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3天(第0天到第2天)
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SARS-COV-2 病毒载量的变化
大体时间:7天(第0天到第6天)
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为确定甲磺酸卡莫司他是否降低早期 COVID-19 疾病中的 SARS-COV-2 病毒载量(N 基因),将评估呼吸道(口咽拭子 RT-PCR)log10 病毒载量从第 0 天到第 6 天的变化。
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7天(第0天到第6天)
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COVID-19 阳性状态发生变化的参与者人数
大体时间:7天
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将通过分析每个研究组中阳性病例的比例来评估注册后第 6 天(第 0 天)COVID-19 检测呈阳性的风险变化。
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7天
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COVID-19 阳性状态发生变化的参与者人数
大体时间:14天
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将通过分析每个研究组中阳性病例的比例来评估注册后第 13 天(第 0 天)COVID-19 检测呈阳性的风险变化。
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14天
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COVID-19 阳性状态的变化
大体时间:28天
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COVID-19 阳性状态发生变化的参与者人数
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28天
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COVID-19 症状严重程度的变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
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COVID-19 症状严重程度从第 0 天到第 6 天的变化将使用 COVID-19 每日自我评分工具进行评估。
它改编自 FLU-PRO 仪器,由 39 个每天回答的项目组成。
项目 1-33 是李克特量表问题(评分为 0-4),其中 0 = 完全没有,4 = 非常多。
将这些项目相加以对症状的严重程度进行评分——总分 132 表示症状最严重,0 分表示症状不严重。
第 34-38 项也是李克特量表问题(评分为 0-4),用于测量特定日常症状的频率,其中 0 = 0 次,4 = 4 次或更多。
将这些项目相加以对症状频率进行评分——其中症状频率的最高得分 (20) 表示症状频率的最大负担。
最后一个问题 (39) 要求患者提供华氏度的最高体温。
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第 0 天到第 6 天
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COVID-19 症状严重程度的变化
大体时间:第 0 天到第 13 天
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COVID-19 症状严重程度从第 0 天到第 14 天的变化将使用 COVID-19 每日自我评分工具进行评估。
它改编自 FLU-PRO 仪器,由 39 个每天回答的项目组成。
项目 1-33 是李克特量表问题(评分为 0-4),其中 0 = 完全没有,4 = 非常多。
将这些项目相加以对症状的严重程度进行评分——总分 132 表示症状最严重,0 分表示症状不严重。
第 34-38 项也是李克特量表问题(评分为 0-4),用于测量特定日常症状的频率,其中 0 = 0 次,4 = 4 次或更多。
将这些项目相加以对症状频率进行评分——其中症状频率的最高得分 (20) 表示症状频率的最大负担。
最后一个问题 (39) 要求患者提供华氏度的最高体温。
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第 0 天到第 13 天
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COVID-19 症状频率的变化
大体时间:第 0 天到第 6 天
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COVID-19 症状频率评分从第 0 天到第 6 天的变化将使用 COVID-19 每日自我评分工具进行评估。
它改编自 FLU-PRO 仪器,由 39 个每天回答的项目组成。
项目 34-38 测量特定日常症状的频率,也是李克特量表问题(等级 0-4),测量特定日常症状的频率,其中 0 = 0 次,4 = 4 次或更多。
将这些项目相加以对症状频率进行评分——其中最高分 (20) 表示症状频率负担最大,可能的最低分 (0) 表示没有症状频率。
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第 0 天到第 6 天
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COVID-19 症状频率的变化
大体时间:第 0 天到第 13 天
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COVID-19 症状频率评分从第 0 天到第 6 天的变化将使用 COVID-19 每日自我评分工具进行评估。
它改编自 FLU-PRO 仪器,由 39 个每天回答的项目组成。
项目 34-38 测量特定日常症状的频率,也是李克特量表问题(等级 0-4),测量特定日常症状的频率,其中 0 = 0 次,4 = 4 次或更多。
将这些项目相加以对症状频率进行评分——其中最高分 (20) 表示症状频率负担最大,可能的最低分 (0) 表示没有症状频率。
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第 0 天到第 13 天
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体温变化
大体时间:7天(第0天到第6天)
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COVID-19 症状评分从基线到第 6 天的变化将使用 COVID-19 每日自我评分工具进行评估。
它改编自 FLU-PRO 仪器,由 39 个每天回答的项目组成。
项目 1-33 是李克特量表问题(评分为 0-4),其中 0 = 完全没有,4 = 非常多。
将这些项目相加以对症状的严重程度进行评分——总分 132 表示症状最严重,0 分表示症状不严重。
第 34-38 项也是李克特量表问题(评分为 0-4),用于测量特定日常症状的频率,其中 0 = 0 次,4 = 4 次或更多。
将这些项目相加以对症状频率进行评分——其中症状频率的最高得分 (20) 表示症状频率的最大负担。
最后一个问题 (39) 要求患者提供华氏度的最高体温。
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7天(第0天到第6天)
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体温变化
大体时间:28天
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COVID-19 症状评分从基线到 28 天的变化将使用 COVID-19 每日自我评分工具进行评估。
它改编自 FLU-PRO 仪器,由 39 个每天回答的项目组成。
项目 1-33 是李克特量表问题(评分为 0-4),其中 0 = 完全没有,4 = 非常多。
将这些项目相加以对症状的严重程度进行评分——总分 132 表示症状最严重,0 分表示症状不严重。
第 34-38 项也是李克特量表问题(评分为 0-4),用于测量特定日常症状的频率,其中 0 = 0 次,4 = 4 次或更多。
将这些项目相加以对症状频率进行评分——其中症状频率的最高得分 (20) 表示症状频率的最大负担。
最后一个问题 (39) 要求患者提供华氏度的最高体温。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Geoffrey Chupp, M.D.、Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
- 首席研究员:Joseph Vinetz, M.D.、Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kosinsky Y, Peskov K, Stanski DR, Wetmore D, Vinetz J. Semi-Mechanistic Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Model of Camostat Mesylate-Predicted Efficacy against SARS-CoV-2 in COVID-19. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0216721. doi: 10.1128/spectrum.02167-21. Epub 2022 Apr 12.
- Chupp G, Spichler-Moffarah A, Sogaard OS, Esserman D, Dziura J, Danzig L, Chaurasia R, Patra KP, Salovey A, Nunez A, May J, Astorino L, Patel A, Halene S, Wang J, Hui P, Patel P, Lu J, Li F, Gan G, Parziale S, Katsovich L, Desir GV, Vinetz JM. A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial of Oral Camostat Mesylate for Early Treatment of COVID-19 Outpatients Showed Shorter Illness Course and Attenuation of Loss of Smell and Taste. medRxiv. 2022 Jan 31:2022.01.28.22270035. doi: 10.1101/2022.01.28.22270035. Preprint.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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