Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camostat Mesylate i covid-19 polikliniske pasienter

22. mars 2022 oppdatert av: Yale University

Effekten av Camostat Mesylate på COVID-19-infeksjon hos ambulante pasienter: En etterforsker-initiert randomisert, placebokontrollert, fase IIa-studie

Begrunnelsen for denne kliniske studien er at et oralt tilgjengelig medikament gitt til polikliniske pasienter som kan redusere virusbelastningen i de øvre luftveiene kan forhindre komplikasjoner av SARS-CoV-2-infeksjon og redusere overføring fra en infisert person til en annen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at camostatmesylat, en serinproteasehemmer som har vist seg å hemme SARS-COV-2-replikasjon in vitro, hemmer SARS-COV-2-replikasjon i et tidlig stadium, laboratorie- bekreftet, COVID-19 ambulerende pasienter.

Camostatmesylat, en serinproteasehemmer som hovedsakelig brukes til behandling av postoperativ refluksøsofagitt og for akutte forverringer av kronisk pankreatitt. Dette stoffet, med mer enn 15 års klinisk erfaring i Japan med en svært sikker klinisk track record, vil bli studert som et gjenbrukt medikament basert på publiserte in vitro virushemmingsdata og in vivo beskyttende effekter i en musemodell av SARS.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om camostatmesylat reduserer SARS-COV-2 virusmengde ved tidlig COVID-19 sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli påmeldt innen 3 dager etter å ha blitt varslet om deres første positive COVID-19-testresultat.
  • Bevis på en nylig aktiv COVID-19-infeksjon, som dokumentert av de positive testresultatene er assosiert med minst ett COVID-19-kompatibelt symptom som feber, øvre luftveissymptomer, hoste, frysninger, tap av smak/lukt osv.( se COVID-19-PRO-symptomresultatark), eller en nylig høyrisikoeksponering for COVID-19
  • Utlevering av informert samtykke.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 3 dagene og har ikke vist manifestasjoner som krever sykehusinnleggelse som ekstrem kortpustethet eller alvorlig utmattelse. Sykepleiere ved studiestedet vil vurdere slike alvorlige tilstander som krever sykehusinnleggelse, noe som vil utelukke påmelding.
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge camostat mesylat-regimet.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet administrering av camostatmesylat.
  • For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.
  • Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden.
  • Engelsk- og spansktalende fag samt pasienter som snakker et hvilket som helst språk som vi kan finne passende oversettere for, vil bli registrert. Et kort skjema med tolkning vil bli brukt for alle som snakker et språk som et oversatt skjema for informert samtykke for øyeblikket ikke er tilgjengelig for i samsvar med lokale IRB-retningslinjer, inkludert utvikling av sertifiserte oversettelser etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av COVID-19 sykdomsmanifestasjoner som vil kreve henvisning for vurdering av sykehusinnleggelse.
  • En tidligere positiv covid-19-test rapporterte mer enn 7 dager før, noe som tyder på sannsynligheten for ikke-kulturerbart, ikke-replikerende virus.
  • En positiv COVID-19-test uten en kjent nylig eksponering som ville indikere en aktiv infeksjon, derav en ukjent sjanse for at ikke-kulturerbart, ikke-replikerende virus er tilstede (dvs. asymptomatisk COVID-19-infeksjon av ukjent varighet).
  • Graviditet eller amming.
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av camostatmesylat.
  • Når det gjelder inkludering eller ekskludering av kvinner i fertil alder, ekskluderes kvinner som rapporterer at de vet at de er gravide. Alle kvinner i fertil alder som tester positivt for graviditet ved urinprøve ved første besøk er ekskludert. En dag 14 oppfølgingsblodgraviditetstest vil bli tatt på passende registrerte kvinner (dvs. de som hadde negativ uringraviditetstest på dag 0 for videre sikkerhetsvurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camostat mesylat
Camostat mesylat 200mg tatt 7 dager.
Legemiddel: Camostat Mesilate
Camostat mesilat 200 mg tatt oralt, 4 ganger daglig, i 7 dager.
Andre navn:
  • Fiopan, Camostat Mesylate
Placebo komparator: Placebo
Placebo tatt i 7 dager.
Annen: Placebo
Placebo tatt oralt, 4 ganger daglig, i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SARS-COV-2 viral belastning
Tidsramme: 5 dager (dag 0 til dag 4)
For å avgjøre om camostatmesylat reduserer SARS-COV-2 viral belastning (N-gen) i tidlig COVID-19-sykdom, vil endring fra dag 0 til dag 4 i respiratorisk (orofaryngeal vattpinne RT-PCR) log10 viral belastning bli vurdert.
5 dager (dag 0 til dag 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SARS-COV-2 viral belastning
Tidsramme: 3 dager (dag 0 til dag 2)
For å bestemme om camostatmesylat reduserer SARS-COV-2 viral belastning (N-gen) i tidlig COVID-19-sykdom, vil endring fra dag 0 til dag 2 i respiratorisk (orofaryngeal vattpinne RT-PCR) log10 viral belastning bli vurdert.
3 dager (dag 0 til dag 2)
Endring i SARS-COV-2 viral belastning
Tidsramme: 7 dager (dag 0 til dag 6)
For å avgjøre om camostatmesylat reduserer SARS-COV-2 viral belastning (N-gen) i tidlig COVID-19-sykdom, vil endring fra dag 0 til dag 6 i respiratorisk (orofaryngeal vattpinne RT-PCR) log10 viral belastning bli vurdert.
7 dager (dag 0 til dag 6)
Antall deltakere med endring i positiv COVID-19-status
Tidsramme: 7 dager
Endring i risiko for en positiv COVID-19-test på dag 6 etter innmelding (dag 0) vil bli vurdert ved å analysere andelen positive tilfeller i hver studiearm.
7 dager
Antall deltakere med endring i positiv COVID-19-status
Tidsramme: 14 dager
Endring i risiko for en positiv COVID-19-test på dag 13 etter innmelding (dag 0) vil bli vurdert ved å analysere andelen positive tilfeller i hver studiearm.
14 dager
Endring i positiv COVID-19-status
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med endring i positiv COVID-19-status
28 dager
Endring i COVID-19-symptomalvorlighet
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Endring av alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer fra dag 0 til dag 6 vil bli vurdert med COVID-19-verktøyet for daglig selvscore. Tilpasset fra FLU-PRO instrumentet består det av 39 punkter som besvares daglig. Punktene 1-33 er spørsmål fra Likert-skalaen (vurdert 0-4) der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye. Disse elementene summeres for å skåre alvorlighetsgraden av symptomene - der en totalscore på 132 indikerer størst alvorlighetsgrad av symptomene og en score på 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad av symptomene. Punktene 34-38 er også Likert-skalaspørsmål (vurdert 0-4) som måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer der 0 = 0 ganger og 4 = 4 ganger eller mer. Disse elementene summeres for å skåre frekvensen av symptomer - der den høyeste skåren for frekvensen av symptomer (20) indikerer den største belastningen av symptom frekvens. Det siste spørsmålet (39) ber pasientene om deres høyeste temperatur i Fahrenheit.
Dag 0 til dag 6
Endring i COVID-19-symptomalvorlighet
Tidsramme: Dag 0 til dag 13
Endring av alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer fra dag 0 til dag 14 vil bli vurdert med COVID-19-verktøyet for daglig selvscore. Tilpasset fra FLU-PRO instrumentet består det av 39 punkter som besvares daglig. Punktene 1-33 er spørsmål fra Likert-skalaen (vurdert 0-4) der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye. Disse elementene summeres for å skåre alvorlighetsgraden av symptomene - der en totalscore på 132 indikerer størst alvorlighetsgrad av symptomene og en score på 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad av symptomene. Punktene 34-38 er også Likert-skalaspørsmål (vurdert 0-4) som måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer der 0 = 0 ganger og 4 = 4 ganger eller mer. Disse elementene summeres for å skåre frekvensen av symptomer - der den høyeste skåren for frekvensen av symptomer (20) indikerer den største belastningen av symptom frekvens. Det siste spørsmålet (39) ber pasientene om deres høyeste temperatur i Fahrenheit.
Dag 0 til dag 13
Endring i COVID-19-symptomfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
Endring av COVID-19-symptomfrekvensscore fra dag 0 til dag 6 vil bli vurdert med COVID-19-verktøyet for daglig selvscore. Tilpasset fra FLU-PRO instrumentet består det av 39 punkter som besvares daglig. Punktene 34-38 måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer og er også Likert-skalaspørsmål (vurdert 0-4) som måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer der 0 = 0 ganger og 4 = 4 ganger eller mer. Disse elementene summeres for å skåre frekvensen av symptomer - der den høyeste skåren (20) indikerer den største belastningen av symptomfrekvens, den laveste mulige skåren (0) indikerer ingen frekvens av symptomer.
Dag 0 til dag 6
Endring i COVID-19-symptomfrekvens
Tidsramme: Dag 0 til dag 13
Endring av COVID-19-symptomfrekvensscore fra dag 0 til dag 6 vil bli vurdert med COVID-19-verktøyet for daglig selvscore. Tilpasset fra FLU-PRO instrumentet består det av 39 punkter som besvares daglig. Punktene 34-38 måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer og er også Likert-skalaspørsmål (vurdert 0-4) som måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer der 0 = 0 ganger og 4 = 4 ganger eller mer. Disse elementene summeres for å skåre frekvensen av symptomer - der den høyeste skåren (20) indikerer den største belastningen av symptomfrekvens, den laveste mulige skåren (0) indikerer ingen frekvens av symptomer.
Dag 0 til dag 13
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: 7 dager (dag 0 til dag 6)
Endring av COVID-19-symptompoengsum fra baseline til dag 6 vil bli vurdert med COVID-19-verktøyet for daglig selvscore. Tilpasset fra FLU-PRO instrumentet består det av 39 punkter som besvares daglig. Punktene 1-33 er spørsmål fra Likert-skalaen (vurdert 0-4) der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye. Disse elementene summeres for å skåre alvorlighetsgraden av symptomene - der en totalscore på 132 indikerer størst alvorlighetsgrad av symptomene og en score på 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad av symptomene. Punktene 34-38 er også Likert-skalaspørsmål (vurdert 0-4) som måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer der 0 = 0 ganger og 4 = 4 ganger eller mer. Disse elementene summeres for å skåre frekvensen av symptomer - der den høyeste skåren for frekvensen av symptomer (20) indikerer den største belastningen av symptom frekvens. Det siste spørsmålet (39) ber pasientene om deres høyeste temperatur i Fahrenheit.
7 dager (dag 0 til dag 6)
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: 28 dager
Endring av COVID-19-symptompoengsum fra baseline til 28 dager vil bli vurdert med COVID-19-verktøyet for daglig selvscore. Tilpasset fra FLU-PRO instrumentet består det av 39 punkter som besvares daglig. Punktene 1-33 er spørsmål fra Likert-skalaen (vurdert 0-4) der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye. Disse elementene summeres for å skåre alvorlighetsgraden av symptomene - der en totalscore på 132 indikerer størst alvorlighetsgrad av symptomene og en score på 0 indikerer ingen alvorlighetsgrad av symptomene. Punktene 34-38 er også Likert-skalaspørsmål (vurdert 0-4) som måler frekvensen av spesifikke daglige symptomer der 0 = 0 ganger og 4 = 4 ganger eller mer. Disse elementene summeres for å skåre frekvensen av symptomer - der den høyeste skåren for frekvensen av symptomer (20) indikerer den største belastningen av symptom frekvens. Det siste spørsmålet (39) ber pasientene om deres høyeste temperatur i Fahrenheit.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Chupp, M.D., Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • Hovedetterforsker: Joseph Vinetz, M.D., Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Camostat Mesilate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere