Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камостат мезилат у амбулаторных пациентов с COVID-19

22 марта 2022 г. обновлено: Yale University

Влияние камостата мезилата на инфекцию COVID-19 у амбулаторных пациентов: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIa, инициированное исследователем

Обоснование настоящего клинического испытания заключается в том, что лекарство, доступное для перорального применения, назначаемое амбулаторным больным, которое может снизить вирусную нагрузку в верхних дыхательных путях, может предотвратить осложнения инфекции SARS-CoV-2 и уменьшить передачу от одного инфицированного человека другому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое испытание для проверки гипотезы о том, что камостата мезилат, ингибитор сериновой протеазы, который, как было показано, ингибирует репликацию SARS-COV-2 in vitro, ингибирует репликацию SARS-COV-2 на ранней стадии, лабораторно. подтвержденных, амбулаторных пациентов с COVID-19.

Камостат мезилат, ингибитор сериновой протеазы, используемый в основном для лечения послеоперационного рефлюкс-эзофагита и острых обострений хронического панкреатита. Этот препарат с более чем 15-летним клиническим опытом в Японии с очень безопасным клиническим послужным списком будет изучаться в качестве перепрофилированного препарата на основе опубликованных данных об ингибировании вирусов in vitro и защитных эффектах in vivo на мышиной модели SARS.

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли мезилат камостата вирусную нагрузку SARS-COV-2 на ранних стадиях заболевания COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть зачисленным в течение 3 дней после получения уведомления о первом положительном результате теста на COVID-19.
  • Доказательства недавней активной инфекции COVID-19, о чем свидетельствуют положительные результаты теста, связанные по крайней мере с одним симптомом, совместимым с COVID-19, таким как лихорадка, симптомы со стороны верхних дыхательных путей, кашель, озноб, потеря вкуса/обоняния и т. д.( см. лист оценки симптомов COVID-19-PRO) или недавний контакт с высоким риском заражения COVID-19.
  • Предоставление информированного согласия.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Диагноз COVID-19 установлен в течение последних 3 дней и не проявляет проявлений, требующих госпитализации, таких как сильная одышка или тяжелая прострация. Медсестры в исследовательском центре будут оценивать такие тяжелые состояния, требующие госпитализации, которые исключают зачисление.
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема камостата мезилата.
  • Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и дополнительно в течение 4 недель после окончания приема камостата мезилата.
  • Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
  • Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода обучения.
  • Будут зачислены лица, говорящие на английском и испанском языках, а также пациенты, говорящие на любом языке, для которого мы можем найти подходящих переводчиков. Краткая форма с переводом будет использоваться для всех, кто говорит на языке, для которого в настоящее время нет переведенной формы информированного согласия в соответствии с политикой IRB на местном сайте, включая разработку заверенных переводов по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • Наличие проявлений заболевания COVID-19, которые потребуют направления для рассмотрения вопроса о госпитализации.
  • Предыдущий положительный тест на COVID-19 был зарегистрирован более чем за 7 дней до этого, что указывает на вероятность некультивируемого, нереплицирующегося вируса.
  • Положительный тест на COVID-19 без известного недавнего контакта, который указывал бы на активную инфекцию, следовательно, неизвестная вероятность присутствия некультивируемого, нереплицирующегося вируса (т. е. бессимптомная инфекция COVID-19 неизвестной продолжительности).
  • Беременность или лактация.
  • Известные аллергические реакции на компоненты камостата мезилата.
  • Что касается включения или исключения женщин детородного возраста, женщины, которые сообщают, что знают о своей беременности, исключаются. Все женщины детородного возраста, имеющие положительный результат анализа мочи на беременность при первом посещении, исключаются. Последующий анализ крови на беременность на 14-й день будет проведен у соответствующих зарегистрированных женщин (т.е. те, у кого был отрицательный тест мочи на беременность в день 0 для дальнейшей оценки безопасности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камостат мезилат
Камостат мезилат 200 мг принимать 7 дней.
Лекарство: Камостат Мезилат
Камостат мезилат по 200 мг перорально 4 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Фиопан, Камостат Мезилат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимали в течение 7 дней.
Другой: Плацебо
Плацебо принимают внутрь 4 раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки SARS-COV-2
Временное ограничение: 5 дней (с 0 по 4 день)
Чтобы определить, снижает ли камостат мезилат вирусную нагрузку SARS-COV-2 (ген N) на ранних стадиях заболевания COVID-19, будет оцениваться изменение с 0-го по 4-й день респираторной (RT-PCR мазка из ротоглотки) вирусной нагрузки log10.
5 дней (с 0 по 4 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки SARS-COV-2
Временное ограничение: 3 дня (день 0 - день 2)
Чтобы определить, снижает ли камостат мезилат вирусную нагрузку SARS-COV-2 (ген N) на ранних стадиях заболевания COVID-19, будет оцениваться изменение с 0-го по 2-й день респираторной (RT-PCR мазка из ротоглотки) вирусной нагрузки log10.
3 дня (день 0 - день 2)
Изменение вирусной нагрузки SARS-COV-2
Временное ограничение: 7 дней (с 0 по 6 день)
Чтобы определить, снижает ли камостат мезилат вирусную нагрузку SARS-COV-2 (ген N) на ранних стадиях заболевания COVID-19, будет оцениваться изменение с 0-го по 6-й день респираторной (RT-PCR мазка из ротоглотки) вирусной нагрузки log10.
7 дней (с 0 по 6 день)
Количество участников с изменением положительного статуса COVID-19
Временное ограничение: 7 дней
Изменение риска положительного результата теста на COVID-19 на 6-й день после зачисления (0-й день) будет оцениваться путем анализа доли положительных случаев в каждой группе исследования.
7 дней
Количество участников с изменением положительного статуса COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
Изменение риска положительного результата теста на COVID-19 на 13-й день после включения (0-й день) будет оцениваться путем анализа доли положительных случаев в каждой группе исследования.
14 дней
Изменение положительного статуса COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с изменением положительного статуса COVID-19
28 дней
Изменение тяжести симптомов COVID-19
Временное ограничение: День 0 - День 6
Изменение тяжести симптомов COVID-19 с 0-го по 6-й день будет оцениваться с помощью инструмента ежедневной самооценки COVID-19. Адаптированный из инструментария FLU-PRO, он состоит из 39 пунктов, на которые ежедневно отвечают. Пункты 1–33 представляют собой вопросы по шкале Лайкерта (оценка 0–4), где 0 = совсем нет, а 4 = очень сильно. Эти пункты суммируются для оценки тяжести симптомов, где общий балл 132 указывает на наибольшую тяжесть симптомов, а 0 баллов указывает на отсутствие серьезности симптомов. Пункты 34-38 также являются вопросами по шкале Лайкерта (оценка 0-4), которые измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, где 0 = 0 раз и 4 = 4 раза или более. Эти пункты суммируются для оценки частоты симптомов, где наивысшая оценка частоты симптомов (20) указывает на наибольшую нагрузку частоты симптомов. В последнем вопросе (39) пациентам предлагается указать самую высокую температуру в градусах Фаренгейта.
День 0 - День 6
Изменение тяжести симптомов COVID-19
Временное ограничение: День 0 - День 13
Изменение тяжести симптомов COVID-19 с 0-го по 14-й день будет оцениваться с помощью инструмента ежедневной самооценки COVID-19. Адаптированный из инструментария FLU-PRO, он состоит из 39 пунктов, на которые ежедневно отвечают. Пункты 1–33 представляют собой вопросы по шкале Лайкерта (оценка 0–4), где 0 = совсем нет, а 4 = очень сильно. Эти пункты суммируются для оценки тяжести симптомов, где общий балл 132 указывает на наибольшую тяжесть симптомов, а 0 баллов указывает на отсутствие серьезности симптомов. Пункты 34-38 также являются вопросами по шкале Лайкерта (оценка 0-4), которые измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, где 0 = 0 раз и 4 = 4 раза или более. Эти пункты суммируются для оценки частоты симптомов, где наивысшая оценка частоты симптомов (20) указывает на наибольшую нагрузку частоты симптомов. В последнем вопросе (39) пациентам предлагается указать самую высокую температуру в градусах Фаренгейта.
День 0 - День 13
Изменение частоты симптомов COVID-19
Временное ограничение: День 0 - День 6
Изменение оценки частоты симптомов COVID-19 с 0-го дня на 6-й день будет оцениваться с помощью инструмента ежедневной самооценки COVID-19. Адаптированный из инструментария FLU-PRO, он состоит из 39 пунктов, на которые ежедневно отвечают. Пункты 34-38 измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, а также являются вопросами по шкале Лайкерта (оценка 0-4), которые измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, где 0 = 0 раз и 4 = 4 раза или более. Эти элементы суммируются для оценки частоты симптомов, где наивысший балл (20) указывает на наибольшую нагрузку частоты симптомов, а самый низкий возможный балл (0) указывает на отсутствие частоты симптомов.
День 0 - День 6
Изменение частоты симптомов COVID-19
Временное ограничение: День 0 - День 13
Изменение оценки частоты симптомов COVID-19 с 0-го дня на 6-й день будет оцениваться с помощью инструмента ежедневной самооценки COVID-19. Адаптированный из инструментария FLU-PRO, он состоит из 39 пунктов, на которые ежедневно отвечают. Пункты 34-38 измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, а также являются вопросами по шкале Лайкерта (оценка 0-4), которые измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, где 0 = 0 раз и 4 = 4 раза или более. Эти элементы суммируются для оценки частоты симптомов, где наивысший балл (20) указывает на наибольшую нагрузку частоты симптомов, а самый низкий возможный балл (0) указывает на отсутствие частоты симптомов.
День 0 - День 13
Изменение температуры тела
Временное ограничение: 7 дней (с 0 по 6 день)
Изменение оценки симптомов COVID-19 по сравнению с исходным уровнем до 6-го дня будет оцениваться с помощью инструмента ежедневной самооценки COVID-19. Адаптированный из инструментария FLU-PRO, он состоит из 39 пунктов, на которые ежедневно отвечают. Пункты 1–33 представляют собой вопросы по шкале Лайкерта (оценка 0–4), где 0 = совсем нет, а 4 = очень сильно. Эти пункты суммируются для оценки тяжести симптомов, где общий балл 132 указывает на наибольшую тяжесть симптомов, а 0 баллов указывает на отсутствие серьезности симптомов. Пункты 34-38 также являются вопросами по шкале Лайкерта (оценка 0-4), которые измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, где 0 = 0 раз и 4 = 4 раза или более. Эти пункты суммируются для оценки частоты симптомов, где наивысшая оценка частоты симптомов (20) указывает на наибольшую нагрузку частоты симптомов. В последнем вопросе (39) пациентам предлагается указать самую высокую температуру в градусах Фаренгейта.
7 дней (с 0 по 6 день)
Изменение температуры тела
Временное ограничение: 28 дней
Изменение оценки симптомов COVID-19 по сравнению с исходным уровнем до 28 дней будет оцениваться с помощью инструмента ежедневной самооценки COVID-19. Адаптированный из инструментария FLU-PRO, он состоит из 39 пунктов, на которые ежедневно отвечают. Пункты 1–33 представляют собой вопросы по шкале Лайкерта (оценка 0–4), где 0 = совсем нет, а 4 = очень сильно. Эти пункты суммируются для оценки тяжести симптомов, где общий балл 132 указывает на наибольшую тяжесть симптомов, а 0 баллов указывает на отсутствие серьезности симптомов. Пункты 34-38 также являются вопросами по шкале Лайкерта (оценка 0-4), которые измеряют частоту конкретных ежедневных симптомов, где 0 = 0 раз и 4 = 4 раза или более. Эти пункты суммируются для оценки частоты симптомов, где наивысшая оценка частоты симптомов (20) указывает на наибольшую нагрузку частоты симптомов. В последнем вопросе (39) пациентам предлагается указать самую высокую температуру в градусах Фаренгейта.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Chupp, M.D., Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • Главный следователь: Joseph Vinetz, M.D., Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться