Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camostat Mesylát u ambulantních pacientů s COVID-19

22. března 2022 aktualizováno: Yale University

Vliv kamostatu mesylátu na infekci COVID-19 u ambulantních pacientů: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa iniciovaná zkoušejícím

Důvodem této klinické studie je, že perorálně dostupný lék podávaný ambulantním pacientům, který by mohl snížit virovou zátěž v horních cestách dýchacích, by mohl předejít komplikacím infekce SARS-CoV-2 a snížit přenos z jednoho infikovaného jedince na druhého.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie k ověření hypotézy, že kamostat mesylát, inhibitor serinové proteázy, u kterého bylo prokázáno, že inhibuje replikaci SARS-COV-2 in vitro, inhibuje replikaci SARS-COV-2 v raném stádiu, laboratorní potvrzeno, ambulantní pacienti s COVID-19.

Camostat mesylát, inhibitor serinové proteázy používaný především k léčbě pooperační refluxní ezofagitidy a k akutním exacerbacím chronické pankreatitidy. Tento lék s více než 15letými klinickými zkušenostmi v Japonsku s velmi bezpečným klinickým záznamem bude studován jako přepracovaný lék na základě publikovaných in vitro dat o inhibici viru a ochranných účinků in vivo na myším modelu SARS.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda mesylát kamostatu snižuje virovou zátěž SARS-COV-2 v časném stádiu onemocnění COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte zapsáni do 3 dnů od oznámení o prvním pozitivním výsledku testu na COVID-19.
  • Důkaz o nedávné aktivní infekci COVID-19, o čemž svědčí pozitivní výsledky testů spojené s alespoň jedním symptomem kompatibilním s COVID-19, jako je horečka, symptomy horních cest dýchacích, kašel, zimnice, ztráta chuti/čichu atd.( viz tabulka skóre příznaků COVID-19-PRO), nebo nedávné vysoce rizikové vystavení COVID-19
  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Během posledních 3 dnů byl diagnostikován COVID-19 a nevykazoval projevy vyžadující hospitalizaci, jako je extrémní dušnost nebo těžká prostrace. Sestry v místě studie posoudí tak závažné stavy vyžadující hospitalizaci, které by vylučovaly zařazení.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim camostat mesylát.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání mesylátu kamostatu.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie.
  • Budou zapsáni anglicky a španělsky mluvící předměty a také pacienti hovořící jakýmkoli jazykem, pro který najdeme vhodné překladatele. Krátký formulář s tlumočením bude použit pro každého, kdo mluví jazykem, pro který není v současné době k dispozici přeložený formulář informovaného souhlasu v souladu s místními zásadami IRB, včetně vypracování ověřených překladů podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost projevů onemocnění COVID-19, které by vyžadovaly doporučení ke zvážení hospitalizace.
  • Předchozí pozitivní test na COVID-19 hlášený před více než 7 dny, což by naznačovalo pravděpodobnost nekultivovatelného a nereplikujícího se viru.
  • Pozitivní test na COVID-19 bez známé nedávné expozice, která by naznačovala aktivní infekci, tedy neznámou šanci na přítomnost nekultivovatelného a nereplikujícího se viru (tj. asymptomatická infekce COVID-19 neznámého trvání).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé alergické reakce na složky kamostat-mesylátu.
  • Pokud jde o začlenění nebo vyloučení žen ve fertilním věku, jsou vyloučeny ženy, které uvádějí, že vědí, že jsou těhotné. Všechny ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při první návštěvě, jsou vyloučeny. Následný krevní těhotenský test bude proveden 14. dne u vhodných zapsaných žen (tj. ty, které měly negativní těhotenský test v moči v den 0 pro další posouzení bezpečnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kamostat mesylát
Camostat mesylát 200 mg užívaný 7 dní.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat mesilát 200 mg užívaný perorálně, 4krát denně, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Fiopan, Camostat Mesylát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se užívalo 7 dní.
Jiný: Placebo
Placebo užívané perorálně, 4krát denně, po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže SARS-COV-2
Časové okno: 5 dní (den 0 až den 4)
Aby se určilo, zda mesylát kamostatu snižuje virovou nálož SARS-COV-2 (gen N) u časného onemocnění COVID-19, bude hodnocena změna log10 virové nálože log10 ze dne 0 na den 4.
5 dní (den 0 až den 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže SARS-COV-2
Časové okno: 3 dny (den 0 až den 2)
Aby se určilo, zda mesylát kamostatu snižuje virovou nálož SARS-COV-2 (N gen) u časného onemocnění COVID-19, bude hodnocena změna log10 virové nálože ze dne 0 na den 2 v respiračním (orofaryngeálním výtěru RT-PCR).
3 dny (den 0 až den 2)
Změna virové zátěže SARS-COV-2
Časové okno: 7 dní (den 0 až den 6)
Aby se určilo, zda mesylát kamostatu snižuje virovou nálož SARS-COV-2 (N gen) u časného onemocnění COVID-19, bude hodnocena změna log10 virové nálože ze dne 0 na den 6 v respiračním (orofaryngeálním výtěru RT-PCR).
7 dní (den 0 až den 6)
Počet účastníků se změnou pozitivního stavu COVID-19
Časové okno: 7 dní
Změna rizika pozitivního testu na COVID-19 v den 6 po zařazení (den 0) bude posouzena analýzou podílu pozitivních případů v každé větvi studie.
7 dní
Počet účastníků se změnou pozitivního stavu COVID-19
Časové okno: 14 dní
Změna rizika pozitivního testu na COVID-19 13. den po zařazení (den 0) bude posouzena analýzou podílu pozitivních případů v každé větvi studie.
14 dní
Změna pozitivního stavu COVID-19
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků se změnou pozitivního stavu COVID-19
28 dní
Změna závažnosti příznaku COVID-19
Časové okno: Den 0 až den 6
Změna závažnosti příznaků COVID-19 ze dne 0 na den 6 bude posouzena pomocí nástroje pro denní sebehodnocení COVID-19. Převzato z nástroje FLU-PRO se skládá z 39 položek, na které se denně odpovídá. Položky 1-33 jsou otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi. Tyto položky se sečtou, aby se ohodnotila závažnost příznaků – kde celkové skóre 132 by znamenalo nejvyšší závažnost příznaků a skóre 0 by značilo žádnou závažnost příznaků. Položky 34-38 jsou také otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), které měří frekvenci specifických denních symptomů, kde 0 = 0krát a 4 = 4krát nebo více. Tyto položky se sečtou ke skóre frekvence příznaků – kde nejvyšší skóre frekvence příznaků (20) indikuje největší zátěž frekvence příznaků. Poslední otázka (39) se pacientů ptá na jejich nejvyšší teplotu ve stupních Fahrenheita.
Den 0 až den 6
Změna závažnosti příznaku COVID-19
Časové okno: Den 0 až den 13
Změna závažnosti příznaků COVID-19 ze dne 0 na den 14 bude hodnocena pomocí nástroje pro denní sebehodnocení COVID-19. Převzato z nástroje FLU-PRO se skládá z 39 položek, na které se denně odpovídá. Položky 1-33 jsou otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi. Tyto položky se sečtou, aby se ohodnotila závažnost příznaků – kde celkové skóre 132 by znamenalo nejvyšší závažnost příznaků a skóre 0 by značilo žádnou závažnost příznaků. Položky 34-38 jsou také otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), které měří frekvenci specifických denních symptomů, kde 0 = 0krát a 4 = 4krát nebo více. Tyto položky se sečtou ke skóre frekvence příznaků – kde nejvyšší skóre frekvence příznaků (20) indikuje největší zátěž frekvence příznaků. Poslední otázka (39) se pacientů ptá na jejich nejvyšší teplotu ve stupních Fahrenheita.
Den 0 až den 13
Změna frekvence příznaků COVID-19
Časové okno: Den 0 až den 6
Změna skóre frekvence příznaků COVID-19 ze dne 0 na den 6 bude vyhodnocena pomocí nástroje pro denní vlastní skóre COVID-19. Převzato z nástroje FLU-PRO se skládá z 39 položek, na které se denně odpovídá. Položky 34–38 měří frekvenci specifických denních příznaků a jsou to také otázky Likertovy škály (hodnocení 0–4), které měří frekvenci specifických denních příznaků, kde 0 = 0krát a 4 = 4krát nebo více. Tyto položky se sečtou, aby se dosáhlo skóre frekvence příznaků – kde nejvyšší skóre (20) ukazuje největší zátěž frekvencí příznaků, nejnižší možné skóre (0) znamená žádnou frekvenci příznaků.
Den 0 až den 6
Změna frekvence příznaků COVID-19
Časové okno: Den 0 až den 13
Změna skóre frekvence příznaků COVID-19 ze dne 0 na den 6 bude vyhodnocena pomocí nástroje pro denní vlastní skóre COVID-19. Převzato z nástroje FLU-PRO se skládá z 39 položek, na které se denně odpovídá. Položky 34–38 měří frekvenci specifických denních příznaků a jsou to také otázky Likertovy škály (hodnocení 0–4), které měří frekvenci specifických denních příznaků, kde 0 = 0krát a 4 = 4krát nebo více. Tyto položky se sečtou, aby se dosáhlo skóre frekvence příznaků – kde nejvyšší skóre (20) ukazuje největší zátěž frekvencí příznaků, nejnižší možné skóre (0) znamená žádnou frekvenci příznaků.
Den 0 až den 13
Změna tělesné teploty
Časové okno: 7 dní (den 0 až den 6)
Změna skóre příznaků COVID-19 od výchozího stavu do 6. dne bude vyhodnocena pomocí nástroje denního vlastního skóre COVID-19. Převzato z nástroje FLU-PRO se skládá z 39 položek, na které se denně odpovídá. Položky 1-33 jsou otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi. Tyto položky se sečtou, aby se ohodnotila závažnost příznaků – kde celkové skóre 132 by znamenalo nejvyšší závažnost příznaků a skóre 0 by značilo žádnou závažnost příznaků. Položky 34-38 jsou také otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), které měří frekvenci specifických denních symptomů, kde 0 = 0krát a 4 = 4krát nebo více. Tyto položky se sečtou ke skóre frekvence příznaků – kde nejvyšší skóre frekvence příznaků (20) indikuje největší zátěž frekvence příznaků. Poslední otázka (39) se pacientů ptá na jejich nejvyšší teplotu ve stupních Fahrenheita.
7 dní (den 0 až den 6)
Změna tělesné teploty
Časové okno: 28 dní
Změna skóre příznaků COVID-19 z výchozí hodnoty na 28 dní bude posouzena pomocí nástroje denního vlastního skóre COVID-19. Převzato z nástroje FLU-PRO se skládá z 39 položek, na které se denně odpovídá. Položky 1-33 jsou otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi. Tyto položky se sečtou, aby se ohodnotila závažnost příznaků – kde celkové skóre 132 by znamenalo nejvyšší závažnost příznaků a skóre 0 by značilo žádnou závažnost příznaků. Položky 34-38 jsou také otázky Likertovy škály (hodnocení 0-4), které měří frekvenci specifických denních symptomů, kde 0 = 0krát a 4 = 4krát nebo více. Tyto položky se sečtou ke skóre frekvence příznaků – kde nejvyšší skóre frekvence příznaků (20) indikuje největší zátěž frekvence příznaků. Poslední otázka (39) se pacientů ptá na jejich nejvyšší teplotu ve stupních Fahrenheita.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Chupp, M.D., Director, Yale Center for Asthma and Airways Disease (YCAAD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Vinetz, M.D., Professor, Section of Infectious Diseases: Department of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit