中等度から重度の喘息患者におけるクルクミンの効果の評価
2021年11月10日 更新者：Loma Linda University
この研究者主導の研究の目的は、中等度から重度の喘息の成人患者における経口クルクミン補給とプラセボの効果を評価することです.
ウコンの誘導体であるクルクミンは、動物モデルで炎症誘発性サイトカインの分泌を阻害し、気道収縮と過敏性を減少させることが示されていますが、ヒトで利用できる観察研究はわずかであり、一致しない結果が得られています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
中等度から重度の喘息と診断された医師: (GINA 2018)
を。 -ICS / LABAおよび/または追加のコントローラーエージェント（つまり、 LTRA、ラマ)
- 経口薬を服用し、レジメンを進んで遵守する能力
- 英語を話す能力と読む能力
- 女性で性的に活発な場合は、効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- ウコン（クルクミン）の現在の使用または過去7日以内の使用
- -生物学的療法/免疫療法/または気管支熱形成術の現在の使用
- 妊娠または授乳
- ウコン（クルクミン）の成分に対する既知のアレルギー反応
- 抗凝固薬の現在の使用、および凝固障害または肝疾患の病歴
- INRが2.0以上、PTTが45.0秒以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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見た目はクルクミンと同じ
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実験的：クルクミン
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クルクミン 1500mg PO BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロール
時間枠：3ヶ月
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喘息コントロール テストによって定義され、5 段階のスケールがあります (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない; 喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない ~ 5 = 完全にコントロールされている)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月間の重度の喘息増悪の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3 か月間に学校または仕事を欠席した累積日数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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スパイロメトリー
時間枠：3ヶ月
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FEV1/FVC 比、FEV1: 1 秒間の努力呼気量、FVC: 努力肺活量
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3ヶ月
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吐き出された一酸化窒素
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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総 IgE
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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総血漿好酸球数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laren Tan, MD、Loma Linda University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
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- Quan M, Alismail A, Daher N, Cleland D, Chavan S, Tan LD. Randomized, placebo controlled, double blinded pilot superiority phase 2 trial to evaluate the effect of curcumin in moderate to severe asthmatics. BMC Pulm Med. 2021 Aug 17;21(1):268. doi: 10.1186/s12890-021-01619-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5190424
- 145101 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。