Evaluación de los efectos de la curcumina en asmáticos moderados a severos
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Loma Linda University
El propósito de este estudio iniciado por un investigador es evaluar los efectos de la suplementación oral con curcumina versus placebo en pacientes adultos con asma de moderada a grave.
Se ha demostrado que la curcumina, un derivado de la cúrcuma, en modelos animales inhibe la secreción de citoquinas proinflamatorias y disminuye la constricción de las vías respiratorias y la hiperreactividad con solo unos pocos estudios de observación disponibles en humanos con resultados discordantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Médico diagnosticado asma moderada a severa: (GINA 2018)
una. Asma estable que requiere ICS/LABA y/o un agente de control adicional (es decir, LTRA, LAMA)
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen.
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Si es mujer y es sexualmente activa, debe usar formas efectivas de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cúrcuma (curcumina) o uso en los últimos 7 días
- Uso actual de terapia biológica/ inmunoterapia/ o broncotermoplastia
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la cúrcuma (curcumina)
- Uso actual de anticoagulantes y antecedentes de coagulopatía o enfermedad hepática
- INR superior a 2,0, PTT superior a 45,0 segundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
idéntica en apariencia a la curcumina
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Experimental: Curcumina
|
Curcumina 1500mg PO BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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definido por la Prueba de control del asma, que tiene una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbaciones graves del asma en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Días acumulados perdidos de la escuela o el trabajo en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Espirometría
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Relación FEV1/FVC, FEV1: volumen espiratorio forzado en un segundo, FVC: capacidad vital forzada
|
3 meses
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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IgE totales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Recuento total de eosinófilos en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laren Tan, MD, Loma Linda University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 5190424
- 145101 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Curcumina
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Ain Shams UniversityReclutamientoHipertensión | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | DislipidemiasEgipto
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteTerminadoDepresión | Esquizofrenia | Trastorno esquizoafectivoPuerto Rico