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Bewertung der Wirkung von Curcumin bei mittelschwerem bis schwerem Asthma

10. November 2021 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist es, die Wirkungen einer oralen Curcumin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu bewerten. Curcumin, ein Derivat von Kurkuma, hat in Tiermodellen gezeigt, dass es die Sekretion entzündungsfördernder Zytokine hemmt und die Verengung der Atemwege und Hyperreaktivität verringert, wobei nur wenige Beobachtungsstudien am Menschen mit widersprüchlichen Ergebnissen vorliegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

  4. Arzt diagnostizierte mittelschweres bis schweres Asthma: (GINA 2018)

    a. Stabiles Asthma, das ICS/LABA und/oder ein zusätzliches Kontrollmittel erfordert (d. h. LTRA, LAMA)

  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Regime zu halten
  6. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  7. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, sollten Sie wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Kurkuma (Curcumin) oder Verwendung innerhalb der letzten 7 Tage
  2. Aktuelle Verwendung von biologischer Therapie/Immuntherapie/oder Bronchothermoplastie
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Kurkuma (Curcumin)
  5. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien und Koagulopathie oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  6. INR größer als 2,0, PTT größer als 45,0 Sekunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Aussehen identisch mit Curcumin
Experimental: Kurkumin
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 1500 mg p.o. 2 x täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
definiert durch den Asthma Control Test, der eine 5-Punkte-Skala hat (für Symptome und Aktivitäten: 1 = ständig bis 5 = überhaupt nicht; für Asthma Control Rating: 1 = überhaupt nicht kontrolliert bis 5 = vollständig kontrolliert)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kumulative Fehltage in der Schule oder bei der Arbeit in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Spirometrie
Zeitfenster: 3 Monate
FEV1/FVC-Quotient, FEV1: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, FVC: forcierte Vitalkapazität
3 Monate
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamt-IgE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtzahl der Eosinophilen im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laren Tan, MD, Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5190424
  • 145101 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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