Valutazione degli effetti della curcumina negli asmatici da moderati a gravi
10 novembre 2021 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare gli effetti dell'integrazione orale di curcumina rispetto al placebo in pazienti adulti con asma da moderato a grave.
La curcumina, un derivato della curcuma, ha dimostrato in modelli animali di inibire la secrezione di citochine pro-infiammatorie e diminuire la costrizione delle vie aeree e l'iperreattività con solo pochi studi osservazionali disponibili nell'uomo con risultati discordanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 18 anni in su
Il medico ha diagnosticato asma da moderato a grave: (GINA 2018)
un. Asma stabile che richiede ICS/LABA e/o un agente di controllo aggiuntivo (es. LTR, LAMA)
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Se femmina e sessualmente attiva, dovrebbe usare forme efficaci di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di curcuma (curcumina) o uso negli ultimi 7 giorni
- Uso corrente di terapia biologica/immunoterapia/o broncotermoplastica
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note ai componenti della curcuma (curcumina)
- Uso corrente di anticoagulanti e anamnesi di coagulopatia o malattia epatica
- INR maggiore di 2,0, PTT maggiore di 45,0 secondi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
identico nell'aspetto alla curcumina
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|
Sperimentale: Curcumina
|
Curcumina 1500mg PO BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito dall'Asthma Control Test, che ha una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per il controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di riacutizzazioni di asma grave in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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|
|
Numero cumulativo di giorni persi da scuola o dal lavoro in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Spirometria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rapporto FEV1/FVC, FEV1: volume espiratorio forzato in un secondo, FVC: capacità vitale forzata
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3 mesi
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Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
IgE totali
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
|
Conta totale degli eosinofili plasmatici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laren Tan, MD, Loma Linda University Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Basnet P, Skalko-Basnet N. Curcumin: an anti-inflammatory molecule from a curry spice on the path to cancer treatment. Molecules. 2011 Jun 3;16(6):4567-98. doi: 10.3390/molecules16064567.
- Quan M, Alismail A, Daher N, Cleland D, Chavan S, Tan LD. Randomized, placebo controlled, double blinded pilot superiority phase 2 trial to evaluate the effect of curcumin in moderate to severe asthmatics. BMC Pulm Med. 2021 Aug 17;21(1):268. doi: 10.1186/s12890-021-01619-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5190424
- 145101 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Curcumina
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