评估姜黄素对中度至重度哮喘患者的影响
2021年11月10日 更新者：Loma Linda University
这项由研究者发起的研究的目的是评估口服姜黄素补充剂与安慰剂对患有中度至重度哮喘的成年患者的影响。
姜黄素是姜黄的一种衍生物，已在动物模型中显示可抑制促炎细胞因子的分泌并减少气道收缩和高反应性，但只有少数针对人类的观察性研究结果不一致。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年满 18 周岁
医生诊断为中度至重度哮喘：（GINA 2018）
一种。需要 ICS/LABA 和/或额外的控制剂（即 LTRA，喇嘛）
- 能够口服药物并愿意坚持治疗方案
- 说和读英语的能力
- 如果是女性且性活跃，应使用有效的避孕措施
排除标准：
- 当前使用姜黄（姜黄素）或在过去 7 天内使用
- 目前正在使用生物疗法/免疫疗法/或支气管热成形术
- 怀孕或哺乳
- 已知对姜黄成分（姜黄素）的过敏反应
- 当前使用抗凝血剂，以及凝血病或肝病史
- INR大于2.0，PTT大于45.0秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮喘控制
大体时间：3个月
|
由哮喘控制测试定义，该测试具有 5 分制（对于症状和活动：1=一直到 5=完全没有；对于哮喘控制等级：1=完全没有控制到 5=完全控制）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月内严重哮喘发作的次数
大体时间：3个月
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3个月
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|
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3 个月内累计旷课或旷工天数
大体时间：3个月
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3个月
|
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肺量计
大体时间：3个月
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FEV1/FVC比值，FEV1：一秒用力呼气量，FVC：用力肺活量
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3个月
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呼出一氧化氮
大体时间：3个月
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3个月
|
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总IgE
大体时间：3个月
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3个月
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|
血浆嗜酸性粒细胞总数
大体时间：3个月
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laren Tan, MD、Loma Linda University Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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