Kurkumiinin vaikutusten arvioiminen keskivaikeissa ja vaikeissa astmaatikoissa
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Loma Linda University
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan kurkumiinilisän vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma.
Kurkumiinin, kurkuman johdannaisen, on osoitettu eläinmalleissa estävän pro-inflammatoristen sytokiinien eritystä ja vähentävän hengitysteiden supistumista ja ylireaktiivisuutta. Ihmisillä on vain muutama havaintotutkimus, jonka tulokset ovat ristiriidassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
Lääkäri diagnosoi keskivaikean tai vaikean astman: (GINA 2018)
a. Stabiili astma, joka vaatii ICS/LABA:ta ja/tai lisäkontrolleria (esim. LTRA, LAMA)
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymuotoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkumin (kurkumiinin) nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 7 päivän aikana
- Biologisen hoidon/immunoterapian/tai bronkotermoplastian nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiset reaktiot kurkuman aineosille (kurkumiini)
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö ja aiempi koagulopatia tai maksasairaus
- INR suurempi kuin 2,0, PTT yli 45,0 sekuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ulkonäöltään identtinen kurkumiinin kanssa
|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
|
Kurkumiini 1500 mg PO BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään astman kontrollitestillä, jossa on 5-pisteinen asteikko (oireet ja aktiviteetit: 1 = koko ajan - 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei hallinnassa ollenkaan - 5 = täysin hallinnassa)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden määrä 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Koulusta tai työstä poissa olevien päivien kertymä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FEV1/FVC-suhde, FEV1: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, FVC: pakotettu elinkapasiteetti
|
3 kuukautta
|
|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kokonais-IgE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Plasman eosinofiilien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laren Tan, MD, Loma Linda University Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Lao CD, Ruffin MT 4th, Normolle D, Heath DD, Murray SI, Bailey JM, Boggs ME, Crowell J, Rock CL, Brenner DE. Dose escalation of a curcuminoid formulation. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 17;6:10. doi: 10.1186/1472-6882-6-10.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Szefler SJ, Sullivan SD, Thomas MD, Wenzel SE, Reddel HK. A new perspective on concepts of asthma severity and control. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):545-54. doi: 10.1183/09031936.00155307.
- Aggarwal BB, Surh YJ, Shishodia S (Eds.). Mol. Targets Ther. Uses Curcumin Health Dis, Springer, US. 2007; 1-75.
- Baldwin AS Jr. Series introduction: the transcription factor NF-kappaB and human disease. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):3-6. doi: 10.1172/JCI11891. No abstract available.
- Oh SW, Cha JY, Jung JE, Chang BC, Kwon HJ, Lee BR, Kim DY. Curcumin attenuates allergic airway inflammation and hyper-responsiveness in mice through NF-kappaB inhibition. J Ethnopharmacol. 2011 Jul 14;136(3):414-21. doi: 10.1016/j.jep.2010.07.026. Epub 2010 Jul 17.
- Liu L, Shang Y, Li M, Han X, Wang J, Wang J. Curcumin ameliorates asthmatic airway inflammation by activating nuclear factor-E2-related factor 2/haem oxygenase (HO)-1 signalling pathway. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 May;42(5):520-9. doi: 10.1111/1440-1681.12384.
- Wong CK, Li ML, Wang CB, Ip WK, Tian YP, Lam CW. House dust mite allergen Der p 1 elevates the release of inflammatory cytokines and expression of adhesion molecules in co-culture of human eosinophils and bronchial epithelial cells. Int Immunol. 2006 Aug;18(8):1327-35. doi: 10.1093/intimm/dxl065. Epub 2006 Jun 23.
- Wuyts WA, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Demedts MG, Verleden GM. Involvement of p38 MAPK, JNK, p42/p44 ERK and NF-kappaB in IL-1beta-induced chemokine release in human airway smooth muscle cells. Respir Med. 2003 Jul;97(7):811-7. doi: 10.1016/s0954-6111(03)00036-2.
- Kobayashi T, Hashimoto S, Horie T. Curcumin inhibition of Dermatophagoides farinea-induced interleukin-5 (IL-5) and granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) production by lymphocytes from bronchial asthmatics. Biochem Pharmacol. 1997 Oct 1;54(7):819-24. doi: 10.1016/s0006-2952(97)00220-7.
- Ram A, Das M, Ghosh B. Curcumin attenuates allergen-induced airway hyperresponsiveness in sensitized guinea pigs. Biol Pharm Bull. 2003 Jul;26(7):1021-4. doi: 10.1248/bpb.26.1021.
- Kim DH, Phillips JF, Lockey RF. Oral curcumin supplementation in patients with atopic asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Apr;2(2):e51-3. doi: 10.2500/ar.2011.2.0016.
- Abidi A, Gupta S, Agarwal M, Bhalla HL, Saluja M. Evaluation of Efficacy of Curcumin as an Add-on therapy in Patients of Bronchial Asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):HC19-24. doi: 10.7860/JCDR/2014/9273.4705. Epub 2014 Aug 20.
- Basnet P, Skalko-Basnet N. Curcumin: an anti-inflammatory molecule from a curry spice on the path to cancer treatment. Molecules. 2011 Jun 3;16(6):4567-98. doi: 10.3390/molecules16064567.
- Quan M, Alismail A, Daher N, Cleland D, Chavan S, Tan LD. Randomized, placebo controlled, double blinded pilot superiority phase 2 trial to evaluate the effect of curcumin in moderate to severe asthmatics. BMC Pulm Med. 2021 Aug 17;21(1):268. doi: 10.1186/s12890-021-01619-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190424
- 145101 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .