Évaluation des effets de la curcumine chez les asthmatiques modérés à sévères
10 novembre 2021 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer les effets de la supplémentation orale en curcumine par rapport à un placebo chez des patients adultes souffrant d'asthme modéré à sévère.
La curcumine, un dérivé du curcuma, a été montrée dans des modèles animaux pour inhiber la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires et diminuer la constriction et l'hyperréactivité des voies respiratoires avec seulement quelques études observationnelles disponibles chez l'homme avec des résultats discordants.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
Un médecin a diagnostiqué un asthme modéré à sévère : (GINA 2018)
une. Asthme stable nécessitant un CSI/BALA et/ou un agent de contrôle supplémentaire (c.-à-d. LTRA, LAMA)
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Si femme et sexuellement active, devrait utiliser des formes efficaces de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de curcuma (curcumine) ou utilisation au cours des 7 derniers jours
- Utilisation actuelle d'une thérapie biologique/immunothérapie/ou bronchothermoplastie
- Grossesse ou allaitement
- Réactions allergiques connues aux composants du curcuma (curcumine)
- Utilisation actuelle d'anticoagulants et antécédents de coagulopathie ou de maladie du foie
- INR supérieur à 2,0, PTT supérieur à 45,0 secondes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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identique en apparence à la curcumine
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Expérimental: Curcumine
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Curcumine 1500mg PO BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de l'asthme
Délai: 3 mois
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défini par le test de contrôle de l'asthme, qui comporte une échelle de 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme en 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Cumul des jours manqués à l'école ou au travail en 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Spirométrie
Délai: 3 mois
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Rapport VEMS/CVF, VEMS : volume expiratoire maximal en une seconde, CVF : capacité vitale forcée
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3 mois
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Oxyde nitrique expiré
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
|
IgE totales
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
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Nombre total d'éosinophiles plasmatiques
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laren Tan, MD, Loma Linda University Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Basnet P, Skalko-Basnet N. Curcumin: an anti-inflammatory molecule from a curry spice on the path to cancer treatment. Molecules. 2011 Jun 3;16(6):4567-98. doi: 10.3390/molecules16064567.
- Quan M, Alismail A, Daher N, Cleland D, Chavan S, Tan LD. Randomized, placebo controlled, double blinded pilot superiority phase 2 trial to evaluate the effect of curcumin in moderate to severe asthmatics. BMC Pulm Med. 2021 Aug 17;21(1):268. doi: 10.1186/s12890-021-01619-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5190424
- 145101 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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