Оценка эффектов куркумина при умеренной и тяжелой астме
10 ноября 2021 г. обновлено: Loma Linda University
Цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы оценить влияние пероральных добавок куркумина по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени.
Куркумин, производное куркумы, как было показано на животных моделях, ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов и уменьшает сужение дыхательных путей и гиперреактивность, при этом было проведено лишь несколько обсервационных исследований на людях с противоречивыми результатами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
Врач диагностировал астму средней и тяжелой степени: (GINA 2018)
а. Стабильная астма, требующая применения ИКС/ДДБА и/или дополнительного контролирующего агента (т.е. ЛТРА, ЛАМА)
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима
- Способность говорить и читать по-английски
- Женщинам и сексуально активным женщинам следует использовать эффективные формы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Текущее использование куркумы (куркумина) или использование в течение последних 7 дней
- Текущее использование биологической терапии/иммунотерапии/или бронхотермопластики
- Беременность или лактация
- Известные аллергические реакции на компоненты куркумы (куркумин)
- Текущее использование антикоагулянтов и история коагулопатии или заболевания печени
- INR больше 2,0, PTT больше 45,0 секунд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
по внешнему виду идентичен куркумину
|
|
Экспериментальный: Куркумин
|
Куркумин 1500 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется Тестом контроля над астмой, который имеет 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тяжелых обострений астмы за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Совокупное количество дней, пропущенных в школе или на работе за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1: объем форсированного выдоха за одну секунду, ФЖЕЛ: форсированная жизненная емкость легких
|
3 месяца
|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общий IgE
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общее количество эозинофилов в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laren Tan, MD, Loma Linda University Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Lao CD, Ruffin MT 4th, Normolle D, Heath DD, Murray SI, Bailey JM, Boggs ME, Crowell J, Rock CL, Brenner DE. Dose escalation of a curcuminoid formulation. BMC Complement Altern Med. 2006 Mar 17;6:10. doi: 10.1186/1472-6882-6-10.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Szefler SJ, Sullivan SD, Thomas MD, Wenzel SE, Reddel HK. A new perspective on concepts of asthma severity and control. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):545-54. doi: 10.1183/09031936.00155307.
- Aggarwal BB, Surh YJ, Shishodia S (Eds.). Mol. Targets Ther. Uses Curcumin Health Dis, Springer, US. 2007; 1-75.
- Baldwin AS Jr. Series introduction: the transcription factor NF-kappaB and human disease. J Clin Invest. 2001 Jan;107(1):3-6. doi: 10.1172/JCI11891. No abstract available.
- Oh SW, Cha JY, Jung JE, Chang BC, Kwon HJ, Lee BR, Kim DY. Curcumin attenuates allergic airway inflammation and hyper-responsiveness in mice through NF-kappaB inhibition. J Ethnopharmacol. 2011 Jul 14;136(3):414-21. doi: 10.1016/j.jep.2010.07.026. Epub 2010 Jul 17.
- Liu L, Shang Y, Li M, Han X, Wang J, Wang J. Curcumin ameliorates asthmatic airway inflammation by activating nuclear factor-E2-related factor 2/haem oxygenase (HO)-1 signalling pathway. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 May;42(5):520-9. doi: 10.1111/1440-1681.12384.
- Wong CK, Li ML, Wang CB, Ip WK, Tian YP, Lam CW. House dust mite allergen Der p 1 elevates the release of inflammatory cytokines and expression of adhesion molecules in co-culture of human eosinophils and bronchial epithelial cells. Int Immunol. 2006 Aug;18(8):1327-35. doi: 10.1093/intimm/dxl065. Epub 2006 Jun 23.
- Wuyts WA, Vanaudenaerde BM, Dupont LJ, Demedts MG, Verleden GM. Involvement of p38 MAPK, JNK, p42/p44 ERK and NF-kappaB in IL-1beta-induced chemokine release in human airway smooth muscle cells. Respir Med. 2003 Jul;97(7):811-7. doi: 10.1016/s0954-6111(03)00036-2.
- Kobayashi T, Hashimoto S, Horie T. Curcumin inhibition of Dermatophagoides farinea-induced interleukin-5 (IL-5) and granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) production by lymphocytes from bronchial asthmatics. Biochem Pharmacol. 1997 Oct 1;54(7):819-24. doi: 10.1016/s0006-2952(97)00220-7.
- Ram A, Das M, Ghosh B. Curcumin attenuates allergen-induced airway hyperresponsiveness in sensitized guinea pigs. Biol Pharm Bull. 2003 Jul;26(7):1021-4. doi: 10.1248/bpb.26.1021.
- Kim DH, Phillips JF, Lockey RF. Oral curcumin supplementation in patients with atopic asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Apr;2(2):e51-3. doi: 10.2500/ar.2011.2.0016.
- Abidi A, Gupta S, Agarwal M, Bhalla HL, Saluja M. Evaluation of Efficacy of Curcumin as an Add-on therapy in Patients of Bronchial Asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Aug;8(8):HC19-24. doi: 10.7860/JCDR/2014/9273.4705. Epub 2014 Aug 20.
- Basnet P, Skalko-Basnet N. Curcumin: an anti-inflammatory molecule from a curry spice on the path to cancer treatment. Molecules. 2011 Jun 3;16(6):4567-98. doi: 10.3390/molecules16064567.
- Quan M, Alismail A, Daher N, Cleland D, Chavan S, Tan LD. Randomized, placebo controlled, double blinded pilot superiority phase 2 trial to evaluate the effect of curcumin in moderate to severe asthmatics. BMC Pulm Med. 2021 Aug 17;21(1):268. doi: 10.1186/s12890-021-01619-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 5190424
- 145101 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .