Avaliação dos efeitos da curcumina em asmáticos moderados a graves
10 de novembro de 2021 atualizado por: Loma Linda University
Avaliando os efeitos da curcumina em asmáticos moderados a graves
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar os efeitos da suplementação oral de curcumina versus placebo em pacientes adultos com asma moderada a grave.
A curcumina, um derivado da cúrcuma, demonstrou em modelos animais inibir a secreção de citocinas pró-inflamatórias e diminuir a constrição das vias aéreas e a hiper-reatividade com apenas alguns estudos observacionais disponíveis em humanos com resultados discordantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos
O médico diagnosticou asma moderada a grave: (GINA 2018)
uma. Asma estável que requer ICS/LABA e/ou um agente controlador adicional (ou seja, LTRA, LAMA)
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime
- Capacidade de falar e ler inglês
- Se for mulher e sexualmente ativa, deve usar formas eficazes de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Uso atual de açafrão (curcumina) ou uso nos últimos 7 dias
- Uso atual de terapia biológica/ imunoterapia/ ou broncotermoplastia
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da cúrcuma (curcumina)
- Uso atual de anticoagulantes e história de coagulopatia ou doença hepática
- INR maior que 2,0, PTT maior que 45,0 segundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
idêntico em aparência à curcumina
|
|
Experimental: Curcumina
|
Curcumina 1500mg PO BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da Asma
Prazo: 3 meses
|
definido pelo Asthma Control Test, que possui uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=sempre a 5= de forma alguma; para classificação de controle da asma: 1=não controlado de forma alguma a 5=completamente controlado)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbações graves de asma em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Dias Acumulados Perdidos na Escola ou no Trabalho em 3 Meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Espirometria
Prazo: 3 meses
|
Relação VEF1/CVF, VEF1: volume expiratório forçado no primeiro segundo, CVF: capacidade vital forçada
|
3 meses
|
|
Óxido nítrico exalado
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
IgE total
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Contagem total de eosinófilos no plasma
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laren Tan, MD, Loma Linda University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng AL, Hsu CH, Lin JK, Hsu MM, Ho YF, Shen TS, Ko JY, Lin JT, Lin BR, Ming-Shiang W, Yu HS, Jee SH, Chen GS, Chen TM, Chen CA, Lai MK, Pu YS, Pan MH, Wang YJ, Tsai CC, Hsieh CY. Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in patients with high-risk or pre-malignant lesions. Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;21(4B):2895-900.
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- Basnet P, Skalko-Basnet N. Curcumin: an anti-inflammatory molecule from a curry spice on the path to cancer treatment. Molecules. 2011 Jun 3;16(6):4567-98. doi: 10.3390/molecules16064567.
- Quan M, Alismail A, Daher N, Cleland D, Chavan S, Tan LD. Randomized, placebo controlled, double blinded pilot superiority phase 2 trial to evaluate the effect of curcumin in moderate to severe asthmatics. BMC Pulm Med. 2021 Aug 17;21(1):268. doi: 10.1186/s12890-021-01619-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 5190424
- 145101 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Curcumina
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University of RochesterRecrutamentoMieloma múltiplo | Câncer de próstata | Gamopatia monoclonal de significado indeterminado | Mieloma múltiplo latente (SMM)Estados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRecrutamentoDoenças pulmonares | Câncer de Pulmão, Proteção ContraEstados Unidos