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Estudo para avaliar o desempenho do sensor CardiacSense PPG

16 de abril de 2020 atualizado por: CardiacSense Ltd.

Um estudo prospectivo, de centro único e controlado para avaliar o desempenho do sensor CardiacSense PPG no dispositivo CardiacSense1

estudo para avaliar o desempenho do PPG incorporado do CardiacSense1 em diferentes condições ambientais e físicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico é um estudo prospectivo, aberto, de centro único e controlado para avaliar o desempenho de um sensor PPG no dispositivo CardiacSense1.

O CardiacSense1 é um dispositivo usado no pulso projetado para detectar fibrilação atrial (FA). A detecção de AF do dispositivo é baseada em um sensor de fotopletismógrafo portátil (PPG) projetado para monitoramento contínuo da frequência cardíaca. O fotopletismógrafo é um sinal circulatório não invasivo relacionado ao volume pulsátil de sangue no tecido.

Vinte (20) indivíduos (femininos e masculinos) que não sofrem de desfibrilação atrial e quatro (4) pacientes adicionais diagnosticados como sofrendo de fibrilação atrial serão incluídos no estudo.

A comparação da detecção de pico individual do CardiacSense1 PPG com a atividade registrada correspondente de um ECG Holter aprovado pela FDA, batimento a batimento, será realizada nas seguintes condições:

Todos os indivíduos serão expostos a 45 minutos de luz fluorescente interna padrão de escritório e 45 minutos à luz solar externa durante o meio-dia. Além disso, os indivíduos serão solicitados a caminhar por 1 minuto a cada 10 minutos e serão expostos a um ambiente interno de 22±3 - 28±3 graus Celsius por 45 minutos e temperatura externa de pelo menos 15 graus Celsius, por outro 45 minutos.

4 Os sujeitos serão testados nas seguintes condições: dirigir um carro por 30 minutos; Assuntos de alta densidade de cabelo no pulso; Dois sujeitos de 65 anos ou mais, dois sujeitos de 30 anos ou menos; Dois sujeitos com IMC abaixo de 18,5 (abaixo do peso) e dois sujeitos com IMC acima de 30 (Obesidade); Dois indivíduos com tipo de pele 6 (Fitzpatrick) e dois indivíduos com tipo de pele 5; Quatro indivíduos com fibrilação atrial persistente diagnosticada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de dezoito a oitenta e cinco (18-85) anos
  • Capacidade e vontade de assinar o formulário de consentimento informado
  • Para indivíduos em grupos que não sejam Arritmias cardíacas - autodeclarado não ter diagnóstico de arritmia
  • Conformidade com as variáveis ​​de cabelo, idade, IMC da pele e arritmia cardíaca conforme definido acima

Critério de exclusão:

  • Inscrição simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.
  • Sujeito com baixa perfusão indicada pelo relógio
  • Mulher grávida ou lactante (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante o período de triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de pico individual PPG
Prazo: 90 minutos
Comparação da detecção de pico individual do CardiacSense1 PPG com a atividade registrada correspondente de um Holter de ECG aprovado pela FDA, batimento a batimento.
90 minutos
Correlação dos sinais PPG e Holter ECG
Prazo: 90 minutos
Avaliação da correlação entre sinais de PPG e sinais de Holter ECG em relação aos intervalos de sinal R-R.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade do sinal em diferentes condições
Prazo: 90 minutos
Exame dos parâmetros ópticos do sinal PPG (corrente do LED, intensidade do LED) e intensidade do sinal em diferentes condições.
90 minutos
Eventos adversos
Prazo: 90 minutos
Taxa de eventos adversos relacionados ou não relacionados ao dispositivo de estudo.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CardiacSense Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL00201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não está disponível para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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