Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CardiacSense PPG-anturin suorituskyvyn arvioimiseksi

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: CardiacSense Ltd.

Tuleva, yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus CardiacSense PPG-anturin suorituskyvyn arvioimiseksi CardiacSense1-laitteessa

tutkimus CardiacSense1:n sulautetun PPG:n suorituskyvyn arvioimiseksi erilaisissa ympäristö- ja fysikaalisissa olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen ja kontrolloitu tutkimus CardiacSense1-laitteen PPG-anturin suorituskyvyn arvioimiseksi.

CardiacSense1 on ranteessa pidettävä laite, joka on suunniteltu havaitsemaan eteisvärinää (AF). Laitteen AF-tunnistus perustuu kannettavaan PPG-anturiin, joka on suunniteltu jatkuvaan sykemittaukseen. Fotopletysmografi on ei-invasiivinen verenkiertosignaali, joka liittyy kudoksen sykkivään veren tilavuuteen.

Kaksikymmentä (20) tutkittavaa (nainen ja mies), jotka eivät kärsi eteisdefibrillaatiosta, ja lisäksi neljä (4) potilasta, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, otetaan mukaan tutkimukseen.

CardiacSense1 PPG:n yksittäisen huipputunnistuksen vertailu FDA:n hyväksymän EKG-holterin vastaavaan tallennettuun aktiivisuuteen lyöntikohtaisesti suoritetaan seuraavissa olosuhteissa:

Kaikki tutkittavat altistetaan 45 minuutiksi tavalliselle toimiston loistevalolle ja 45 minuutiksi ulkona olevalle auringonvalolle keskipäivän aikana. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään kävelemään 1 minuutti 10 minuutin välein ja altistetaan sisäympäristölle 22±3 - 28±3 celsiusastetta 45 minuutiksi ja ulkolämpötilalle vähintään 15 celsiusastetta. 45 minuuttia.

4 Koehenkilöt testataan seuraavissa olosuhteissa: auton ajo 30 minuuttia; Korkean ranteen hiusten tiheys aiheet; Kaksi koehenkilöä 65-vuotias tai vanhempi, kaksi 30-vuotias tai nuorempi; Kaksi henkilöä, joiden BMI on alle 18,5 (alipainoinen) ja kaksi henkilöä, joiden BMI on yli 30 (lihavuus); Kaksi koehenkilöä, joilla on ihotyyppi 6 (Fitzpatrick) ja kaksi ihotyyppiä 5; Neljällä potilaalla diagnosoitu jatkuva eteisvärinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä kahdeksantoista - kahdeksankymmentäviisi (18-85) vuotta
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Muihin ryhmiin kuin sydämen rytmihäiriöihin kuuluville koehenkilöille - Ilmoittivat, ettei heillä ole diagnosoitu rytmihäiriöitä
  • Hiusten, iän, BMI-ihon ja sydämen rytmihäiriömuuttujien noudattaminen, kuten edellä on määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  • Kellon osoittama kohde, jolla on alhainen verenkierto
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPG yksittäisen huipun tunnistus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
CardiacSense1 PPG:n yksittäisen huipputunnistuksen vertailu FDA:n hyväksymän EKG-holterin vastaavaan tallennettuun aktiivisuuteen lyöntikohtaisesti.
90 minuuttia
PPG- ja Holterin EKG-signaalien korrelaatio
Aikaikkuna: 90 minuuttia
PPG-signaalien ja Holterin EKG-signaalien välisen korrelaation arviointi suhteessa R-R-signaaliväliin.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
signaalin voimakkuus eri olosuhteissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
PPG-signaalin optisten parametrien (LED-virta, LED-intensiteetti) ja signaalin voimakkuuden tutkiminen eri olosuhteissa.
90 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Tutkimuslaitteeseen liittyvien tai siihen liittymättömien haittatapahtumien määrä.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardiacSense Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa