CardiacSense PPG 센서의 성능 평가를 위한 연구
CardiacSense1 장치에서 CardiacSense PPG 센서의 성능을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 제어 연구
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 CardiacSense1 장치에서 PPG 센서의 성능을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일 센터 및 제어 연구입니다.
CardiacSense1은 심방 세동(AF)을 감지하도록 설계된 손목 착용 장치입니다. 장치의 AF 감지는 지속적인 심박수 모니터링을 위해 설계된 휴대용 광혈류측정기(PPG) 센서를 기반으로 합니다. 광용적맥파계는 조직 내 혈액의 박동량과 관련된 비침습적 순환 신호입니다.
심방 세동을 앓지 않는 20명의 피험자(여성 및 남성)와 심방 세동을 앓는 것으로 진단된 추가 4명의 환자가 연구에 등록됩니다.
CardiacSense1 PPG 개별 피크 감지와 FDA 승인 ECG Holter의 기록된 해당 활동을 박자별로 비교하는 것은 다음 조건에서 수행됩니다.
모든 피험자는 한낮에 실내 표준 사무실 형광등에 45분 노출되고 실외 햇빛에 45분 노출됩니다. 또한 피험자는 10분에 1회씩 1분씩 걷게 하고 섭씨 22±3도~28±3도의 실내환경에 45분 동안 노출시키고 외부온도는 섭씨 15도 이상으로 유지하도록 한다. 45 분.
4 피험자는 다음 조건에서 테스트를 받게 됩니다. 30분 동안 자동차를 운전합니다. 손목의 모발 밀도가 높은 대상자; 65세 이상 2명, 30세 이하 2명; BMI가 18.5 미만인 대상체 2명(저체중) 및 BMI가 30을 초과하는 대상자 2명(비만); 피부 유형 6(Fitzpatrick)을 가진 2명의 피험자 및 피부 유형 5를 가진 2명의 피험자; 지속성 심방세동 진단을 받은 4명의 피험자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세(18-85)세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지
- 심장 부정맥 이외의 그룹 피험자 - 부정맥 진단을 받지 않았다고 스스로 선언
- 위에서 정의한 모발, 나이, BMI 피부 및 심장 부정맥 변수 준수
제외 기준:
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 등록.
- 시계에 표시된 관류가 낮은 피험자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 선별검사 기간 내에 임신 검사 결과가 음성이어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPG 개별 피크 감지
기간: 90분
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CardiacSense1 PPG 개별 피크 감지와 FDA 승인 ECG Holter의 해당 기록 활동을 비트별로 비교합니다.
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90분
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PPG 및 Holter ECG 신호 상관관계
기간: 90분
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R-R 신호 간격에 대한 PPG 신호와 Holter ECG 신호 간의 상관관계 평가.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 조건에서 신호 강도
기간: 90분
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다양한 조건에서 PPG 신호 광학 매개변수(LED 전류, LED 강도) 및 신호 강도 검사.
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90분
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부작용
기간: 90분
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연구 장치와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 비율.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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