评估 CardiacSense PPG 传感器性能的研究

该临床研究是一项前瞻性、开放性、单中心和对照研究，旨在评估 CardiacSense1 设备中 PPG 传感器的性能。

CardiacSense1 是一款腕带式设备，旨在检测心房颤动 (AF)。 该设备的 AF 检测基于便携式光电体积描记器 (PPG) 传感器，该传感器专为连续心率监测而设计。 光电体积描记器是与组织中的脉动血容量相关的无创循环信号。

将招募二十 (20) 名未患有心房颤动的受试者（女性和男性）和另外四 (4) 名被诊断患有心房颤动的患者。

CardiacSense1 PPG 个体峰值检测与 FDA 批准的 ECG Holter 的相应记录活动的比较将在以下条件下逐次进行：

在中午，所有受试者将暴露在 45 分钟的室内标准办公室荧光灯下和 45 分钟的室外阳光下。 此外，受试者将被要求每 10 分钟步行 1 分钟，并暴露在 22±3 - 28±3 摄氏度的室内环境中 45 分钟，室外温度至少为 15 摄氏度，另一方面45分钟。

4 受试者将在以下条件下进行测试：驾驶汽车 30 分钟；手腕毛发密度高的受试者；两名 65 岁或以上的受试者，两名 30 岁或以下的受试者；两名 BMI 低于 18.5（体重过轻）的受试者和两名 BMI 超过 30（肥胖）的受试者；两名皮肤类型为 6 的受试者 (Fitzpatrick) 和两名皮肤类型为 5 的受试者；四名被诊断为持续性心房颤动的受试者。