Studie om de prestaties van de CardiacSense PPG-sensor te evalueren
Een prospectieve, gecontroleerde studie in één centrum om de prestaties van de CardiacSense PPG-sensor in het CardiacSense1-apparaat te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is een prospectieve, open, single-center en gecontroleerde studie om de prestaties van een PPG-sensor in het CardiacSense1-apparaat te evalueren.
De CardiacSense1 is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en is ontworpen om atriumfibrilleren (AF) te detecteren. De AF-detectie van het apparaat is gebaseerd op een draagbare fotoplethysmograaf (PPG)-sensor die is ontworpen voor continue hartslagmeting. De fotoplethysmograaf is een niet-invasief circulatiesignaal dat verband houdt met het pulserende bloedvolume in het weefsel.
Twintig (20) proefpersonen (vrouwelijk en mannelijk) die niet lijden aan atriale defibrillatie en nog eens vier (4) patiënten bij wie is vastgesteld dat ze lijden aan atriale fibrillatie zullen worden opgenomen in het onderzoek.
Vergelijking van CardiacSense1 PPG individuele piekdetectie met de corresponderende geregistreerde activiteit van een door de FDA goedgekeurde ECG-holter, slag voor slag, wordt uitgevoerd onder de volgende omstandigheden:
Alle proefpersonen worden gedurende de middag gedurende 45 minuten blootgesteld aan standaard fluorescerend licht op kantoor en 45 minuten aan zonlicht buitenshuis. Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd om elke 10 minuten 1 minuut te lopen en worden ze blootgesteld aan een binnenomgeving van 22 ± 3 - 28 ± 3 graden Celsius gedurende 45 minuten en een buitentemperatuur van ten minste 15 graden Celsius. 45 minuten.
4 Onderwerpen worden getest onder de volgende omstandigheden: autorijden gedurende 30 minuten; Onderwerpen met hoge polshaardichtheid; Twee proefpersonen van 65 jaar of ouder, twee proefpersonen van 30 jaar of jonger; Twee proefpersonen met een BMI van minder dan 18,5 (ondergewicht) en twee proefpersonen met een BMI van meer dan 30 (zwaarlijvigheid); Twee proefpersonen met huidtype 6 (Fitzpatrick) en twee proefpersonen met huidtype 5; Vier proefpersonen met gediagnosticeerde aanhoudende atriale fibrillatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van achttien tot vijfentachtig (18-85) jaar
- Mogelijkheid en bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Voor proefpersonen in andere groepen dan hartritmestoornissen - Zelf verklaard geen enkele aritmie te hebben gediagnosticeerd
- Naleving van haar-, leeftijd-, BMI-huid- en hartritmestoornissenvariabelen zoals hierboven gedefinieerd
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
- Proefpersoon met lage perfusie aangegeven door het horloge
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen de screeningperiode een negatieve zwangerschapstest hebben).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPG individuele piekdetectie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Vergelijking van CardiacSense1 PPG individuele piekdetectie met de corresponderende geregistreerde activiteit van een door de FDA goedgekeurde ECG-holter, slag voor slag.
|
90 minuten
|
|
PPG en Holter ECG signaleert correlatie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Evaluatie van de correlatie tussen PPG-signalen en Holter ECG-signalen met betrekking tot R-R-signaalintervallen.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
signaalintensiteit onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Onderzoek van PPG-signaaloptische parameters (LED-stroom, LED-intensiteit) en signaalintensiteit onder verschillende omstandigheden.
|
90 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Percentage bijwerkingen gerelateerd of niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL00201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .