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Studie zur Bewertung der Leistung des CardiacSense PPG-Sensors

16. April 2020 aktualisiert von: CardiacSense Ltd.

Eine prospektive, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung des CardiacSense PPG-Sensors im CardiacSense1-Gerät

Studie zur Bewertung der Leistung des eingebetteten PPG des CardiacSense1 unter verschiedenen Umgebungs- und physikalischen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, monozentrische und kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung eines PPG-Sensors im CardiacSense1-Gerät.

Der CardiacSense1 ist ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF). Die AF-Erkennung des Geräts basiert auf einem tragbaren Photoplethysmographen (PPG)-Sensor, der für die kontinuierliche Herzfrequenzüberwachung ausgelegt ist. Der Photoplethysmograph ist ein nichtinvasives Kreislaufsignal, das sich auf das pulsierende Blutvolumen im Gewebe bezieht.

Zwanzig (20) Probanden (weiblich und männlich), die nicht an Vorhofflimmern leiden, und weitere vier (4) Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Der Vergleich der individuellen Spitzenerkennung von CardiacSense1 PPG mit der entsprechenden aufgezeichneten Aktivität eines von der FDA zugelassenen EKG-Holter wird auf Schlag-für-Schlag-Basis unter den folgenden Bedingungen durchgeführt:

Alle Probanden werden zur Mittagszeit 45 Minuten lang Standard-Leuchtstoffröhrenlicht in Innenräumen und 45 Minuten lang Sonnenlicht im Freien ausgesetzt. Darüber hinaus werden die Probanden aufgefordert, alle 10 Minuten eine Minute lang zu laufen und werden andererseits 45 Minuten lang einer Innenumgebung von 22 ± 3 – 28 ± 3 Grad Celsius und einer Außentemperatur von mindestens 15 Grad Celsius ausgesetzt 45 Minuten.

4 Probanden werden unter folgenden Bedingungen getestet: 30 Minuten Autofahren; Personen mit hoher Haardichte am Handgelenk; Zwei Probanden 65 Jahre oder älter, zwei Probanden 30 Jahre oder jünger; Zwei Probanden mit einem BMI unter 18,5 (Untergewicht) und zwei Probanden mit einem BMI über 30 (Fettleibigkeit); Zwei Probanden mit Hauttyp 6 (Fitzpatrick) und zwei Probanden mit Hauttyp 5; Vier Probanden mit diagnostiziertem anhaltendem Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von achtzehn bis fünfundachtzig (18-85) Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Für Probanden in anderen Gruppen als „Herzrhythmusstörungen“: Es wurde erklärt, dass bei ihnen keine Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden
  • Einhaltung der oben definierten Variablen Haar, Alter, BMI, Haut und Herzrhythmusstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt.
  • Subjekt mit geringer Durchblutung, die von der Uhr angezeigt wird
  • Schwangere oder stillende Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb des Screening-Zeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPG-Einzelspitzenerkennung
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der individuellen Peak-Erkennung von CardiacSense1 PPG mit der entsprechenden aufgezeichneten Aktivität eines von der FDA zugelassenen EKG-Holter, auf Schlag-für-Schlag-Basis.
90 Minuten
Korrelation von PPG- und Holter-EKG-Signalen
Zeitfenster: 90 Minuten
Auswertung der Korrelation zwischen PPG-Signalen und Holter-EKG-Signalen in Bezug auf R-R-Signalintervalle.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalintensität unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Untersuchung der optischen Parameter des PPG-Signals (LED-Strom, LED-Intensität) und der Signalintensität unter verschiedenen Bedingungen.
90 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit oder ohne Zusammenhang mit dem Studiengerät.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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