Studio per valutare le prestazioni del sensore PPG CardiacSense
Uno studio prospettico, a centro singolo e controllato per valutare le prestazioni del sensore PPG CardiacSense nel dispositivo CardiacSense1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico è uno studio prospettico, aperto, monocentrico e controllato per valutare le prestazioni di un sensore PPG nel dispositivo CardiacSense1.
CardiacSense1 è un dispositivo da polso progettato per rilevare la fibrillazione atriale (FA). Il rilevamento AF del dispositivo si basa su un sensore fotopletismografo portatile (PPG) progettato per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca. Il fotopletismografo è un segnale circolatorio non invasivo correlato al volume pulsatile di sangue nel tessuto.
Saranno arruolati nello studio venti (20) soggetti (donne e uomini) che non soffrono di defibrillazione atriale e altri quattro (4) pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale.
Verrà eseguito il confronto del rilevamento del picco individuale CardiacSense1 PPG con la corrispondente attività registrata di un Holter ECG approvato dalla FDA, su base battito per battito, alle seguenti condizioni:
Tutti i soggetti saranno esposti a 45 minuti di luce fluorescente da ufficio standard per interni e 45 minuti alla luce solare all'aperto durante le ore centrali della giornata. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di camminare per 1 minuto una volta ogni 10 minuti e saranno esposti a un ambiente interno di 22 ± 3 - 28 ± 3 gradi Celsius per 45 minuti e una temperatura esterna di almeno 15 gradi Celsius, dall'altro 45 minuti.
4 soggetti saranno testati nelle seguenti condizioni: guidare un'auto per 30 minuti; Soggetti ad alta densità di peli sul polso; Due soggetti di età pari o superiore a 65 anni, due soggetti di età pari o inferiore a 30 anni; Due soggetti con BMI inferiore a 18,5 (sottopeso) e due soggetti con BMI superiore a 30 (Obesità); Due soggetti con fototipo 6 (Fitzpatrick) e due soggetti con fototipo 5; Quattro soggetti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da diciotto a ottantacinque (18-85) anni
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
- Per soggetti in gruppi diversi da Aritmie cardiache - Autodichiarato di non essere diagnosticato con alcuna aritmia
- Conformità con le variabili di capelli, età, pelle BMI e aritmia cardiaca come sopra definito
Criteri di esclusione:
- Iscrizione simultanea a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
- Soggetto con bassa perfusione indicata dall'orologio
- Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro il periodo di screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del picco individuale PPG
Lasso di tempo: 90 minuti
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Confronto tra il rilevamento del picco individuale di CardiacSense1 PPG e la corrispondente attività registrata di un ECG Holter approvato dalla FDA, su base battito per battito.
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90 minuti
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Correlazione dei segnali PPG e Holter ECG
Lasso di tempo: 90 minuti
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Valutazione della correlazione tra segnali PPG e segnali Holter ECG rispetto agli intervalli del segnale R-R.
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del segnale in condizioni diverse
Lasso di tempo: 90 minuti
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Esame dei parametri ottici del segnale PPG (corrente LED, intensità LED) e intensità del segnale in diverse condizioni.
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90 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 minuti
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Tasso di eventi avversi correlati o non correlati al dispositivo dello studio.
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL00201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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