Badanie oceniające działanie czujnika CardiacSense PPG
Prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające działanie czujnika CardiacSense PPG w urządzeniu CardiacSense1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym i kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę działania czujnika PPG w urządzeniu CardiacSense1.
CardiacSense1 to noszone na nadgarstku urządzenie przeznaczone do wykrywania migotania przedsionków (AF). Wykrywanie AF przez urządzenie opiera się na przenośnym czujniku fotopletyzmografu (PPG), który jest przeznaczony do ciągłego monitorowania tętna. Fotopletyzmograf jest nieinwazyjnym sygnałem krążenia związanym z pulsacyjną objętością krwi w tkance.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu (20) pacjentów (kobiet i mężczyzn), u których nie wystąpiła defibrylacja przedsionków, oraz dodatkowych czterech (4) pacjentów, u których zdiagnozowano migotanie przedsionków.
Porównanie pojedynczego szczytowego wykrywania CardiacSense1 PPG z odpowiednią zarejestrowaną aktywnością zatwierdzonego przez FDA Holtera EKG, na zasadzie uderzenie po uderzeniu, zostanie przeprowadzone w następujących warunkach:
Wszyscy badani będą wystawieni na działanie 45 minut standardowego biurowego światła fluorescencyjnego w pomieszczeniach i 45 minut na światło słoneczne na zewnątrz w południe. Ponadto Uczestnicy będą proszeni o chodzenie przez 1 minutę raz na 10 minut i będą wystawiani na działanie środowiska wewnętrznego o temperaturze 22±3 - 28±3 stopni Celsjusza przez 45 minut i temperaturze zewnętrznej co najmniej 15 stopni Celsjusza, z drugiej strony 45 minut.
4 Osoby badane będą badane w następujących warunkach: prowadzenie samochodu przez 30 minut; Osoby o dużej gęstości włosów na nadgarstkach; Dwóch pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, dwóch pacjentów w wieku 30 lat lub młodszych; Dwie osoby z BMI poniżej 18,5 (niedowaga) i dwie osoby z BMI powyżej 30 (otyłość); Dwóch pacjentów z typem skóry 6 (Fitzpatrick) i dwóch pacjentów z typem skóry 5; Czterech pacjentów z rozpoznanym przetrwałym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od osiemnastu do osiemdziesięciu pięciu (18-85) lat
- Możliwość i chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Dla pacjentów z grup innych niż zaburzenia rytmu serca — sami zadeklarowali, że nie mają u nich żadnej arytmii
- Zgodność ze zmiennymi dotyczącymi włosów, wieku, BMI skóry i arytmii serca, jak zdefiniowano powyżej
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesne włączenie do innego badania urządzenia lub leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
- Obiekt z niską perfuzją wskazaną przez zegarek
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie indywidualnych wartości szczytowych PPG
Ramy czasowe: 90 minut
|
Porównanie indywidualnego wykrywania wartości szczytowych CardiacSense1 PPG z odpowiadającą zarejestrowaną aktywnością zatwierdzonego przez FDA Holtera EKG, na zasadzie uderzenie po uderzeniu.
|
90 minut
|
|
Korelacja sygnałów PPG i Holtera EKG
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena korelacji między sygnałami PPG a sygnałami Holtera EKG w odniesieniu do odstępów między sygnałami R-R.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność sygnału w różnych warunkach
Ramy czasowe: 90 minut
|
Badanie parametrów optycznych sygnału PPG (prąd LED, intensywność LED) oraz natężenia sygnału w różnych warunkach.
|
90 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 minut
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z urządzeniem badawczym.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL00201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .