Étude pour évaluer les performances du capteur CardiacSense PPG
Une étude prospective, monocentrique et contrôlée pour évaluer les performances du capteur CardiacSense PPG dans le dispositif CardiacSense1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude clinique est une étude prospective, ouverte, monocentrique et contrôlée visant à évaluer les performances d'un capteur PPG dans l'appareil CardiacSense1.
Le CardiacSense1 est un appareil porté au poignet conçu pour détecter la fibrillation auriculaire (FA). La détection AF de l'appareil est basée sur un capteur photopléthysmographe portable (PPG) conçu pour la surveillance continue de la fréquence cardiaque. Le photopléthysmographe est un signal circulatoire non invasif lié au volume pulsatile de sang dans les tissus.
Vingt (20) sujets (femmes et hommes) qui ne souffrent pas de défibrillation auriculaire et quatre (4) patients supplémentaires qui sont diagnostiqués comme souffrant de fibrillation auriculaire seront inscrits à l'étude.
La comparaison de la détection de pic individuel CardiacSense1 PPG à l'activité enregistrée correspondante d'un Holter ECG approuvé par la FDA, sur une base battement par battement, sera effectuée dans les conditions suivantes :
Tous les sujets seront exposés à 45 minutes de lumière fluorescente de bureau standard à l'intérieur et à 45 minutes à la lumière du soleil extérieure pendant la mi-journée. De plus, les sujets seront invités à marcher pendant 1 minute une fois toutes les 10 minutes et seront exposés à un environnement intérieur de 22 ± 3 à 28 ± 3 degrés Celsius pendant 45 minutes et à une température extérieure d'au moins 15 degrés Celsius, d'autre part. 45 minutes.
4 Les sujets seront testés dans les conditions suivantes : conduire une voiture pendant 30 minutes ; Sujets à forte densité de poils au poignet ; Deux sujets de 65 ans ou plus, deux sujets de 30 ans ou moins ; Deux sujets avec un IMC inférieur à 18,5 (insuffisance pondérale) et deux sujets avec un IMC supérieur à 30 (obésité) ; Deux sujets de type de peau 6 (Fitzpatrick) et deux sujets de type de peau 5 ; Quatre sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante diagnostiquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de dix-huit à quatre-vingt-cinq (18-85) ans
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
- Pour les sujets des groupes autres que les arythmies cardiaques - autodéclarés ne pas être diagnostiqués avec une arythmie
- Respect des cheveux, de l'âge, de l'IMC, de la peau et des variables d'arythmie cardiaque telles que définies ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée dans un autre dispositif ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude en cours.
- Sujet à faible perfusion indiqué par la montre
- Femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de pic individuel PPG
Délai: 90 minutes
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Comparaison de la détection de pic individuel CardiacSense1 PPG à l'activité enregistrée correspondante d'un Holter ECG autorisé par la FDA, battement par battement.
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90 minutes
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Corrélation des signaux PPG et Holter ECG
Délai: 90 minutes
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Évaluation de la corrélation entre les signaux PPG et les signaux Holter ECG par rapport aux intervalles de signal R-R.
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité du signal dans différentes conditions
Délai: 90 minutes
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Examen des paramètres optiques du signal PPG (courant LED, intensité LED) et intensité du signal dans différentes conditions.
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90 minutes
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Événements indésirables
Délai: 90 minutes
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Taux d'événements indésirables liés ou non au dispositif d'étude.
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL00201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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