Исследование для оценки производительности датчика CardiacSense PPG
Проспективное одноцентровое контролируемое исследование для оценки эффективности датчика PPG CardiacSense в устройстве CardiacSense1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование является проспективным, открытым, одноцентровым и контролируемым исследованием для оценки производительности датчика PPG в устройстве CardiacSense1.
CardiacSense1 — это устройство для ношения на запястье, предназначенное для обнаружения мерцательной аритмии (ФП). Обнаружение ФП устройством основано на датчике портативного фотоплетизмографа (ППГ), который предназначен для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений. Фотоплетизмограф представляет собой неинвазивный циркуляторный сигнал, связанный с пульсирующим объемом крови в ткани.
В исследование будут включены двадцать (20) субъектов (женщин и мужчин), не страдающих дефибрилляцией предсердий, и еще четыре (4) пациента, у которых диагностирована мерцательная аритмия.
Сравнение обнаружения отдельных пиков CardiacSense1 PPG с соответствующей зарегистрированной активностью холтеровского монитора ЭКГ, одобренной FDA, на основе каждого удара будет выполняться при следующих условиях:
Все испытуемые будут подвергаться воздействию стандартного офисного флуоресцентного света в течение 45 минут в помещении и 45 минут на открытом воздухе в полдень. Кроме того, субъектов будут просить ходить в течение 1 минуты каждые 10 минут, и они будут находиться в помещении при температуре 22 ± 3–28 ± 3 градуса Цельсия в течение 45 минут и при температуре наружного воздуха не менее 15 градусов Цельсия, с другой стороны. 45 минут.
4 Испытуемые будут тестироваться в следующих условиях: вождение автомобиля в течение 30 минут; Субъекты с высокой густотой волос на запястьях; Два субъекта в возрасте 65 лет и старше, два субъекта в возрасте 30 лет и младше; Два субъекта с ИМТ ниже 18,5 (недостаточный вес) и два субъекта с ИМТ более 30 (ожирение); Два субъекта с типом кожи 6 (Фитцпатрик) и два субъекта с типом кожи 5; Четыре субъекта с диагностированной стойкой мерцательной аритмией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от восемнадцати до восьмидесяти пяти (18-85) лет
- Способность и желание подписать форму информированного согласия
- Для субъектов из групп, отличных от сердечных аритмий: самопровозглашенные лица, не имеющие диагноза аритмии.
- Соответствие параметрам волос, возраста, ИМТ кожи и сердечной аритмии, как определено выше.
Критерий исключения:
- Одновременная регистрация в другом испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
- Субъект с низкой перфузией, на которую указывают часы.
- Беременная или кормящая женщина (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение отдельных пиков PPG
Временное ограничение: 90 минут
|
Сравнение обнаружения отдельных пиков CardiacSense1 PPG с соответствующей зарегистрированной активностью холтеровской ЭКГ, одобренной FDA, по каждому удару.
|
90 минут
|
|
Корреляция сигналов ФПГ и Холтера ЭКГ
Временное ограничение: 90 минут
|
Оценка корреляции между сигналами ФПГ и холтеровскими сигналами ЭКГ в отношении интервалов сигнала R-R.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность сигнала в разных условиях
Временное ограничение: 90 минут
|
Исследование оптических параметров сигнала ФПГ (ток светодиода, интенсивность светодиода) и интенсивности сигнала в различных условиях.
|
90 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 минут
|
Частота нежелательных явлений, связанных или не связанных с исследуемым устройством.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL00201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .