Studie k vyhodnocení výkonu snímače CardiacSense PPG
Prospektivní, jednocentrová, kontrolovaná studie k vyhodnocení výkonu CardiacSense PPG senzoru v zařízení CardiacSense1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie je prospektivní, otevřená, jednocentrová a kontrolovaná studie k vyhodnocení výkonu senzoru PPG v zařízení CardiacSense1.
CardiacSense1 je zařízení na zápěstí určené k detekci fibrilace síní (AF). Detekce AF zařízení je založena na přenosném fotopletysmografickém (PPG) senzoru, který je navržen pro nepřetržité monitorování srdeční frekvence. Fotopletysmograf je neinvazivní oběhový signál související s pulzujícím objemem krve ve tkáni.
Do studie bude zařazeno dvacet (20) subjektů (žen a mužů), kteří netrpí síňovou defibrilací, a další čtyři (4) pacienti, u kterých byla diagnostikována fibrilace síní.
Porovnání individuální detekce píku CardiacSense1 PPG s odpovídající zaznamenanou aktivitou Holterova EKG s povolením FDA na bázi tep po tepu bude provedeno za následujících podmínek:
Všechny subjekty budou vystaveny 45 minut vnitřnímu standardnímu kancelářskému zářivkovému světlu a 45 minut venkovnímu slunečnímu záření během poledne. Kromě toho budou subjekty požádány, aby jednou za 10 minut chodily po dobu 1 minuty a budou vystaveny vnitřnímu prostředí o teplotě 22±3 - 28±3 stupňů Celsia po dobu 45 minut a venkovní teplotě alespoň 15 stupňů Celsia, na druhé straně 45 minut.
4 Subjekty budou testovány za následujících podmínek: řízení automobilu po dobu 30 minut; Subjekty s vysokou hustotou chloupků na zápěstí; Dva subjekty 65 let nebo starší, dva subjekty 30 let nebo mladší; Dva subjekty s BMI pod 18,5 (podváha) a dva subjekty s BMI nad 30 (obezita); Dva subjekty s typem pleti 6 (Fitzpatrick) a dva subjekty s typem pleti 5; Čtyři subjekty s diagnostikovanou přetrvávající fibrilací síní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od osmnácti do osmdesáti pěti (18-85) let
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- Pro subjekty v jiných skupinách, než jsou srdeční arytmie – sami prohlásili, že nemají diagnostikovanou žádnou arytmii
- Soulad s proměnnými vlasů, věku, BMI kůže a srdeční arytmie, jak je definováno výše
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zařazení do jiného zařízení nebo studie léku, které nedokončilo primární cílový bod nebo klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.
- Subjekt s nízkou perfuzí indikovanou hodinkami
- Těhotná nebo kojící žena (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v období screeningu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPG individuální detekce píku
Časové okno: 90 minut
|
Porovnání individuální detekce píku CardiacSense1 PPG s odpovídající zaznamenanou aktivitou Holterova EKG vyčištěného FDA, na bázi tep po tepu.
|
90 minut
|
|
Korelace signálů PPG a Holterova EKG
Časové okno: 90 minut
|
Vyhodnocení korelace mezi PPG signály a Holterovými signály EKG s ohledem na intervaly signálu R-R.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita signálu za různých podmínek
Časové okno: 90 minut
|
Vyšetření optických parametrů PPG signálu (proud LED, intenzita LED) a intenzity signálu za různých podmínek.
|
90 minut
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 90 minut
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících se studijním zařízením.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL00201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika