Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​CardiacSense PPG-sensor

16. april 2020 opdateret af: CardiacSense Ltd.

En prospektiv, enkelt-center, kontrolleret undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​CardiacSense PPG-sensor i CardiacSense1-enheden

undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​CardiacSense1's indlejrede PPG under forskellige miljømæssige og fysiske forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie er et prospektivt, åbent, enkeltcenter og kontrolleret studie til evaluering af ydeevnen af ​​en PPG-sensor i CardiacSense1-enheden.

CardiacSense1 er en håndledsbåret enhed designet til at detektere atrieflimren (AF). AF-detektionen af ​​enheden er baseret på en bærbar fotoplethysmograf-sensor (PPG), der er designet til kontinuerlig pulsmåling. Fotoplethysmografen er et ikke-invasivt kredsløbssignal relateret til det pulserende volumen af ​​blod i vævet.

Tyve (20) forsøgspersoner (kvinder og mænd), som ikke lider af atrieflimren og yderligere fire (4) patienter, som er diagnosticeret som lidende af atrieflimren, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Sammenligning af CardiacSense1 PPG individuel peak-detektion med den tilsvarende registrerede aktivitet af et FDA-godkendt EKG Holter, på slag-for-slag-basis, vil blive udført under følgende forhold:

Alle forsøgspersoner vil blive udsat for 45 minutters indendørs standard kontorlysstofrør og 45 minutter for udendørs sollys midt på dagen. Derudover vil forsøgspersonerne blive bedt om at gå i 1 minut en gang hvert 10. minut og vil blive udsat for et indendørs miljø på 22±3 - 28±3 grader Celsius i 45 minutter og en udendørs temperatur på mindst 15 grader Celsius på den anden side. 45 minutter.

4 forsøgspersoner vil blive testet under følgende forhold: kørsel i bil i 30 minutter; Motiver med høj håndledshårtæthed; To forsøgspersoner 65 år eller ældre, to forsøgspersoner 30 år eller yngre; To forsøgspersoner med BMI under 18,5 (undervægtige) og to forsøgspersoner med BMI over 30 (fedme); To forsøgspersoner med hudtype 6 (Fitzpatrick) og to forsøgspersoner med hudtype 5; Fire forsøgspersoner med diagnosticeret vedvarende atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra atten til femogfirs (18-85) år
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • For forsøgspersoner i andre grupper end hjertearytmier- Selverklæret ikke at være diagnosticeret med nogen arytmi
  • Overholdelse af hår, alder, BMI hud og hjertearytmivariabler som defineret ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Emne med lav perfusion angivet af uret
  • Gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for screeningsperioden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPG individuel peak detektion
Tidsramme: 90 minutter
Sammenligning af CardiacSense1 PPG individuel peak-detektion med den tilsvarende registrerede aktivitet af et FDA-godkendt EKG Holter, på slag-for-slag-basis.
90 minutter
PPG og Holter EKG signaler korrelation
Tidsramme: 90 minutter
Evaluering af korrelationen mellem PPG-signaler og Holter-EKG-signaler med hensyn til R-R-signalintervaller.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
signalintensitet under forskellige forhold
Tidsramme: 90 minutter
Undersøgelse af PPG-signaloptiske parametre (LED-strøm, LED-intensitet) og signalintensitet under forskellige forhold.
90 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 minutter
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesenheden.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner