Studie för att utvärdera prestandan hos CardiacSense PPG-sensor

Den kliniska studien är en prospektiv, öppen, singelcenter och kontrollerad studie för att utvärdera prestandan hos en PPG-sensor i CardiacSense1-enheten.

CardiacSense1 är en handledsburen enhet utformad för att detektera förmaksflimmer (AF). Enhetens AF-detektion är baserad på en portabel fotopletysmograf (PPG)-sensor som är designad för kontinuerlig hjärtfrekvensövervakning. Fotopletysmografen är en icke-invasiv cirkulationssignal relaterad till den pulserande blodvolymen i vävnaden.

Tjugo (20) försökspersoner (kvinnor och män) som inte lider av förmaksdefibrillering och ytterligare fyra (4) patienter som diagnostiseras lida av förmaksflimmer kommer att inkluderas i studien.

Jämförelse av individuell toppdetektion av CardiacSense1 PPG med motsvarande registrerade aktivitet hos ett FDA-godkänt EKG-holter, slag för slag, kommer att utföras under följande förhållanden:

Alla försökspersoner kommer att exponeras för 45 minuter av standardfluorescerande ljus inomhus inomhus och 45 minuter för utomhussolljus mitt på dagen. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att gå i 1 minut en gång var 10:e minut och kommer att exponeras för en inomhusmiljö på 22±3 - 28±3 grader Celsius i 45 minuter och en utomhustemperatur på minst 15 grader Celsius, å andra sidan 45 minuter.

4 ämnen kommer att testas under följande förhållanden: köra bil i 30 minuter; Motiv med hög handledshårdensitet; Två ämnen 65 år eller äldre, två ämnen 30 år eller yngre; Två försökspersoner med BMI under 18,5 (underviktiga) och två försökspersoner med BMI över 30 (fetma); Två försökspersoner med hudtyp 6 (Fitzpatrick) och två försökspersoner med hudtyp 5; Fyra försökspersoner med diagnostiserat ihållande förmaksflimmer.