Studie for å evaluere ytelsen til CardiacSense PPG-sensor
En prospektiv, enkeltsenter, kontrollert studie for å evaluere ytelsen til CardiacSense PPG-sensoren i CardiacSense1-enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er en prospektiv, åpen, enkeltsenter- og kontrollert studie for å evaluere ytelsen til en PPG-sensor i CardiacSense1-enheten.
CardiacSense1 er en håndleddsslitt enhet designet for å oppdage atrieflimmer (AF). AF-deteksjonen til enheten er basert på en bærbar fotopletysmograf (PPG)-sensor som er designet for kontinuerlig hjertefrekvensovervåking. Fotopletysmografen er et ikke-invasivt sirkulasjonssignal relatert til det pulserende volumet av blod i vevet.
Tjue (20) forsøkspersoner (kvinner og menn) som ikke lider av atriedefibrillering og ytterligere fire (4) pasienter som er diagnostisert som lider av atrieflimmer vil bli registrert i studien.
Sammenligning av CardiacSense1 PPG individuell toppdeteksjon med den tilsvarende registrerte aktiviteten til et FDA-godkjent EKG Holter, på slag-for-slag-basis, vil bli utført under følgende forhold:
Alle forsøkspersoner vil bli eksponert for 45 minutter innendørs standard kontorlysrør og 45 minutter for utendørs sollys midt på dagen. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å gå i 1 minutt en gang hvert 10. minutt og vil bli utsatt for et innendørs miljø på 22±3 - 28±3 grader Celsius i 45 minutter og en utendørs temperatur på minst 15 grader Celsius, på den andre. 45 minutter.
4 emner vil bli testet under følgende forhold: bilkjøring i 30 minutter; Motiver med høy håndleddshårtetthet; To fag 65 år eller eldre, to fag 30 år eller yngre; To forsøkspersoner med BMI under 18,5 (undervektige) og to forsøkspersoner med BMI over 30 (fedme); To forsøkspersoner med hudtype 6 (Fitzpatrick) og to forsøkspersoner med hudtype 5; Fire forsøkspersoner med diagnostisert vedvarende atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra atten til åttifem (18-85) år
- Evne og vilje til å signere informert samtykkeskjema
- For forsøkspersoner i andre grupper enn hjertearytmier - Selverklært ikke å ha diagnosen arytmi
- Overholdelse av hår, alder, BMI hud og hjertearytmivariabler som definert ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller klinisk forstyrrer de gjeldende studieendepunktene.
- Emne med lav perfusjon angitt av klokken
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen screeningsperioden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPG individuell toppdeteksjon
Tidsramme: 90 minutter
|
Sammenligning av CardiacSense1 PPG individuell toppdeteksjon med den tilsvarende registrerte aktiviteten til et FDA-godkjent EKG Holter, på slag-for-slag-basis.
|
90 minutter
|
|
PPG og Holter EKG signaler korrelasjon
Tidsramme: 90 minutter
|
Evaluering av korrelasjonen mellom PPG-signaler og Holter-EKG-signaler med hensyn til R-R-signalintervaller.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
signalintensitet under forskjellige forhold
Tidsramme: 90 minutter
|
Undersøkelse av PPG-signaloptiske parametere (LED-strøm, LED-intensitet) og signalintensitet under forskjellige forhold.
|
90 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 minutter
|
Frekvens av uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til studieenheten.
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL00201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .