Tanulmány a CardiacSense PPG érzékelő teljesítményének értékelésére
Leendő, egyközpontú, ellenőrzött tanulmány a CardiacSense PPG érzékelő teljesítményének értékelésére a CardiacSense1 készülékben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat egy prospektív, nyitott, egyközpontú és ellenőrzött vizsgálat a CardiacSense1 készülékben lévő PPG-érzékelő teljesítményének értékelésére.
A CardiacSense1 egy csuklón hordható eszköz, amelyet a pitvarfibrilláció (AF) észlelésére terveztek. A készülék AF-felismerése egy hordozható fotopletizmográf (PPG) érzékelőn alapul, amelyet folyamatos pulzusfigyelésre terveztek. A fotopletizmográf egy nem invazív keringési jel, amely a szövetben lévő vér pulzáló térfogatára vonatkozik.
Húsz (20) alanyt (nőt és férfit), akik nem szenvednek pitvardefibrillációban, és további négy (4) beteget, akiknél pitvarfibrillációban diagnosztizálták, vonnak be a vizsgálatba.
A CardiacSense1 PPG egyedi csúcsérzékelés és az FDA által jóváhagyott EKG-holter megfelelő rögzített aktivitásának ütésenkénti összehasonlítása a következő feltételek mellett történik:
Minden alany 45 percnyi beltéri normál irodai fluoreszkáló fénynek és 45 perc kültéri napfénynek lesz kitéve a nap közepén. Ezenkívül az alanyokat felkérik, hogy 10 percenként 1 percet sétáljanak, és 45 percre 22±3–28±3 Celsius-fokos beltéri környezetnek és legalább 15 Celsius-fokos külső hőmérsékletnek lesznek kitéve, másrészt 45 perc.
4 Az alanyokat a következő körülmények között tesztelik: autóvezetés 30 percig; Magas csuklószőrzetű alanyok; Két alany 65 éves vagy idősebb, két alany 30 éves vagy fiatalabb; Két alany 18,5 alatti BMI-vel (alsúllyal) és két alany 30 feletti BMI-vel (elhízás); Két 6-os bőrtípusú alany (Fitzpatrick) és két 5-ös bőrtípusú alany; Négy alany, akiknél tartós pitvarfibrillációt diagnosztizáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc és nyolcvanöt (18-85) év közötti életkor
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A szívritmuszavaron kívüli csoportokba tartozó alanyok esetén – saját bevallásuk szerint nem diagnosztizáltak aritmiát
- A haj, az életkor, a BMI bőr és a szívritmuszavarok fent meghatározott változóinak való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű felvétel egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
- Alacsony perfúziójú alany, amelyet az óra jelez
- Terhes vagy szoptató nő (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési időszakon belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPG egyedi csúcsérzékelés
Időkeret: 90 perc
|
A CardiacSense1 PPG egyedi csúcsdetektálásának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott EKG-holter megfelelő rögzített aktivitásával, ütésenkénti alapon.
|
90 perc
|
|
A PPG és a Holter EKG jelek korrelációja
Időkeret: 90 perc
|
A PPG jelek és a Holter EKG jelek közötti korreláció értékelése az R-R jelintervallumok tekintetében.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelintenzitás különböző körülmények között
Időkeret: 90 perc
|
PPG jeloptikai paraméterek (LED áram, LED intenzitás) és jelintenzitás vizsgálata különböző körülmények között.
|
90 perc
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 perc
|
A vizsgálati eszközzel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó nemkívánatos események aránya.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .