早期乳がんにおけるctDNAモニタリング
2024年7月16日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.
早期乳がん患者における循環腫瘍 DNA のモニタリング
これは単一施設の観察研究であり、早期乳がん患者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) をモニタリングし、ctDNA の予後値と治療結果のモニタリングを評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Xu, M.D.
- 電話番号：(+86)159 2310 0038
- メール：xy931@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Army Medical Center of PLA, China
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コンタクト：
- Yan Xu, M.D.
- 電話番号：(+86)159 2310 0038
- メール：xy931@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒を目的とした治療を受ける予定のステージ I ～ III の乳がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 臨床ステージ I ～ III の原発性乳がんが組織学的に証明されている
- 術前補助療法、および/または根治手術/乳房温存手術、補助化学療法および標的療法（Her2+）、放射線療法（必要な場合）を受けている患者。
- R0切除の達成が期待される。
- 推定寿命は3か月以上です。
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 研究用血液サンプルを提供することに同意します。
除外基準:
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが3、4、または5で補助化学療法を受ける予定の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 5 で術後放射線療法を受ける予定の患者。
- -過去5年間に皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く癌の診断を受けている。
- 臨床試験への参加に適合しない全身疾患の存在、または書面によるインフォームドコンセントの提供が不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の時点でctDNA検出が陽性
時間枠：手術後1ヶ月
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術後の最初の時点で採取された血液サンプルによって評価されたctDNA陽性患者の割合
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の時点でのctDNA検出陽性
時間枠：6/12/18/24/30ヶ月
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術後の他の時点で採取された血液サンプルによって評価されたctDNA陽性患者の割合
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6/12/18/24/30ヶ月
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CtDNA検出と再発までの時間との関連性
時間枠：手術後1ヶ月
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検出可能な ctDNA を持つサブグループと検出できない ctDNA を持つサブグループの再発までの時間の比較。
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手術後1ヶ月
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CtDNA検出と再発までの時間との関連性
時間枠：6/12/18/24/30ヶ月
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検出可能なctDNAと検出できないctDNAを持つサブグループの再発までの時間
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6/12/18/24/30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。