Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA-monitoring bij vroege borstkanker

21 februari 2024 bijgewerkt door: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Monitoring van circulerend tumor-DNA bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een observationeel onderzoek in één centrum, waarbij het circulerende tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium wordt gemonitord en de prognostische waarde en monitoring van het behandelresultaat van ctDNA worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan Xu, M.D.
  • Telefoonnummer: (+86)159 2310 0038
  • E-mail: xy931@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Army Medical Center of PLA, China
        • Contact:
          • Yan Xu, M.D.
          • Telefoonnummer: (+86)159 2310 0038
          • E-mail: xy931@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stadium I-III borstkanker die van plan waren een curatieve behandeling te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud
  2. Histologisch bewezen primaire borstkanker met klinisch stadium I-III
  3. Patiënten met neoadjuvante therapie en/of radicale chirurgie/borstsparende chirurgie, adjuvante chemotherapie en targettherapie (Her2+), radiotherapie (indien geïndiceerd).
  4. Zal naar verwachting R0-resectie bereiken.
  5. Geschatte levensduur is meer dan 3 maanden.
  6. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  7. Toestemming om onderzoeksbloedmonsters te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die adjuvante chemotherapie zouden krijgen met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 3, 4 of 5.
  2. Patiënten die postoperatieve radiotherapie zouden krijgen met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 5.
  3. Voorafgaande diagnose van kanker in de voorgaande 5 jaar, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  4. Aanwezigheid van een systemische ziekte die onverenigbaar is met deelname aan de klinische proef of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve ctDNA-detectie op het eerste postoperatieve tijdstip
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het percentage patiënten met ctDNA-positiviteit, zoals beoordeeld aan de hand van het bloedmonster dat op het eerste postoperatieve tijdstip is genomen
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve ctDNA-detectie op postoperatieve tijdstippen
Tijdsspanne: 6/12/18/24/30 maanden
Het percentage patiënten met ctDNA-positiviteit, zoals beoordeeld aan de hand van het bloedmonster dat op andere postoperatieve tijdstippen is genomen
6/12/18/24/30 maanden
Associatie tussen ctDNA-detectie en tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Tijd tot terugkeer van subgroepen met detecteerbaar ctDNA en niet-detecteerbaar ctDNA-vergelijking.
1 maand na de operatie
Associatie tussen ctDNA-detectie en tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 6/12/18/24/30 maanden
Tijd tot herhaling van subgroepen met detecteerbaar ctDNA en niet-detecteerbaar ctDNA
6/12/18/24/30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Medewerkers

Army Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Geneplus2020BC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren