ctDNA-seuranta varhaisessa rintasyövässä
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Kiertävän kasvain-DNA:n seuranta varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla
Tämä on havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa seurataan kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, ja arvioidaan ctDNA:n ennustearvoa ja hoitotuloksen seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Xu, M.D.
- Puhelinnumero: (+86)159 2310 0038
- Sähköposti: xy931@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Army Medical Center of PLA, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xu, M.D.
- Puhelinnumero: (+86)159 2310 0038
- Sähköposti: xy931@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka suunnittelivat saavansa parantavaa hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Histologisesti todistettu primaarinen rintasyöpä kliinisen vaiheen I-III
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja/tai radikaalia leikkausta/rintaa säästävää leikkausta, adjuvanttikemoterapiaa ja kohdehoitoa (Her2+), sädehoitoa (jos tarpeen).
- Odotetaan saavuttavan R0-resektio.
- Arvioitu käyttöikä on yli 3 kuukautta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Suostumus tutkimusverinäytteiden toimittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu saamaan adjuvanttia kemoterapiaa, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 3, 4 tai 5.
- Potilaat, jotka on tarkoitettu saamaan postoperatiivista sädehoitoa ja joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 5.
- Aiempi syöpädiagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka on ristiriidassa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kanssa, tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ctDNA-tunnistus ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
CtDNA-positiivisten potilaiden osuus ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä ajankohtana otetusta verinäytteestä arvioituna
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ctDNA-tunnistus leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 12.6.18.24.30 kuukautta
|
CtDNA-positiivisten potilaiden osuus muiden leikkauksen jälkeisten aikapisteiden verinäytteestä arvioituna
|
12.6.18.24.30 kuukautta
|
|
Yhteys ctDNA:n havaitsemisen ja toistumiseen kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Aika toistumiseen alaryhmissä, joissa on havaittava ctDNA ja havaitsematon ctDNA vertailu.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Yhteys ctDNA:n havaitsemisen ja toistumiseen kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: 12.6.18.24.30 kuukautta
|
Aika toistumiseen alaryhmissä, joilla on havaittava ctDNA ja havaitsematon ctDNA
|
12.6.18.24.30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geneplus2020BC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .