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ctDNA-Überwachung bei Brustkrebs im Frühstadium

16. Juli 2024 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die die zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium überwacht und den prognostischen Wert und die Überwachung des Behandlungsergebnisses von ctDNA beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yan Xu, M.D.
  • Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
  • E-Mail: xy931@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center of PLA, China
        • Kontakt:
          • Yan Xu, M.D.
          • Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
          • E-Mail: xy931@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die eine Behandlung mit kurativer Absicht planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Histologisch nachgewiesener primärer Brustkrebs im klinischen Stadium I-III
  3. Patienten mit neoadjuvanter Therapie und/oder radikaler Operation/brusterhaltender Operation, adjuvanter Chemotherapie und Zieltherapie (Her2+), Strahlentherapie (falls angezeigt).
  4. Erwartet wird eine R0-Resektion.
  5. Die geschätzte Lebensdauer beträgt mehr als 3 Monate.
  6. Unterzeichnetes Einverständnisformular
  7. Einwilligung zur Bereitstellung von Forschungsblutproben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie mit dem Leistungsstatus 3, 4 oder 5 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erhalten möchten.
  2. Patienten, die eine postoperative Strahlentherapie mit dem Leistungsstatus 5 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erhalten möchten.
  3. Frühere Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  4. Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die mit der Teilnahme an der klinischen Studie nicht vereinbar ist, oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver ctDNA-Nachweis zum ersten postoperativen Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit ctDNA-Positivität, ermittelt anhand der zum ersten postoperativen Zeitpunkt entnommenen Blutprobe
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver ctDNA-Nachweis zu postoperativen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6/12/18/24/30 Monate
Der Anteil der Patienten mit ctDNA-Positivität, ermittelt anhand der Blutprobe, die zu anderen postoperativen Zeitpunkten entnommen wurde
6/12/18/24/30 Monate
Zusammenhang zwischen ctDNA-Nachweis und Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum Wiederauftreten von Untergruppen mit nachweisbarer ctDNA und nicht nachweisbarem ctDNA-Vergleich.
1 Monat nach der Operation
Zusammenhang zwischen ctDNA-Nachweis und Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 6/12/18/24/30 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten von Untergruppen mit nachweisbarer ctDNA und nicht nachweisbarer ctDNA
6/12/18/24/30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Mitarbeiter

Army Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Geneplus2020BC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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