ctDNA-övervakning vid tidig bröstcancer
16 juli 2024 uppdaterad av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Övervakning av cirkulerande tumör-DNA hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer
Detta är en observationsstudie med ett centrum, som övervakar det cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med tidig bröstcancer och bedömer det prognostiska värdet och övervakning av behandlingsresultat av ctDNA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Xu, M.D.
- Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
- E-post: xy931@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Army Medical Center of PLA, China
-
Kontakt:
- Yan Xu, M.D.
- Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
- E-post: xy931@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stadium I-III bröstcancer som planerade att få kurativ behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år
- Histologiskt bevisad primär bröstcancer med kliniskt stadium I-III
- Patienter med neoadjuvant terapi och/eller radikal kirurgi/bröstbevarande kirurgi, adjuvant kemoterapi och målterapi (Her2+), strålbehandling (om indicerat).
- Förväntas uppnå R0-resektion.
- Beräknad livslängd är mer än 3 månader.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Samtycke att lämna forskningsblodprover.
Exklusions kriterier:
- Patienter avsedda att få adjuvant kemoterapi med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3, 4 eller 5.
- Patienter avsedda att få postoperativ strålbehandling med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 5.
- Tidigare diagnos av cancer under de senaste 5 åren, annat än för basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Förekomst av någon systemisk sjukdom som är oförenlig med deltagande i den kliniska prövningen eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv ctDNA-detektion vid första postoperativ tidpunkt
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Andelen patienter med ctDNA-positivitet, bedömd av blodprovet som togs vid den första postoperativa tidpunkten
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv ctDNA-detektion vid postoperativa tidpunkter
Tidsram: 6/12/18/24/30 månader
|
Andelen patienter med ctDNA-positivitet bedömd av blodprovet som tagits vid andra postoperativa tidpunkter
|
6/12/18/24/30 månader
|
|
Samband mellan ctDNA-detektion och tid till återfall
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Tid till återfall av undergrupper med detekterbart ctDNA och odetekterbart ctDNA jämförelse.
|
1 månad efter operationen
|
|
Samband mellan ctDNA-detektion och tid till återfall
Tidsram: 6/12/18/24/30 månader
|
Tid till återfall av undergrupper med detekterbart ctDNA och odetekterbart ctDNA
|
6/12/18/24/30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Geneplus2020BC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .