Surveillance de l'ADNc dans le cancer du sein précoce
16 juillet 2024 mis à jour par: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Surveillance de l'ADN tumoral circulant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Il s'agit d'une étude observationnelle, monocentrique, surveillant l'ADN tumoral circulant (ctDNA) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et évaluant la valeur pronostique et le suivi des résultats du traitement du ctDNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: (+86)159 2310 0038
- E-mail: xy931@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Army Medical Center of PLA, China
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Contact:
- Yan Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: (+86)159 2310 0038
- E-mail: xy931@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui envisageaient de recevoir un traitement à visée curative.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Cancer du sein primitif histologiquement prouvé de stade clinique I-III
- Patientes sous traitement néoadjuvant et/ou chirurgie radicale/chirurgie mammaire conservatrice, chimiothérapie adjuvante et thérapie ciblée (Her2+), radiothérapie (si indiquée).
- Devrait atteindre la résection R0.
- La durée de vie estimée est supérieure à 3 mois.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Consentement à fournir des échantillons de sang pour la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients destinés à recevoir une chimiothérapie adjuvante avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3, 4 ou 5.
- Patients destinés à recevoir une radiothérapie postopératoire avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5.
- Diagnostic antérieur de cancer au cours des 5 dernières années, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ.
- Présence de toute maladie systémique incompatible avec la participation à l'essai clinique ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection positive d'ADNct au premier moment post-opératoire
Délai: 1 mois post-opératoire
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La proportion de patients présentant une positivité à l'ADNct telle qu'évaluée par l'échantillon de sang prélevé au premier moment postopératoire
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1 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection positive d'ADNct aux points de temps post-opératoires
Délai: 6/12/18/24/30 mois
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La proportion de patients présentant une positivité à l'ADNct telle qu'évaluée par l'échantillon de sang prélevé à d'autres moments postopératoires
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6/12/18/24/30 mois
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Association entre la détection d'ADNct et le délai de récidive
Délai: 1 mois post-opératoire
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Délai de récurrence des sous-groupes avec comparaison d'ADNct détectable et d'ADNct indétectable.
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1 mois post-opératoire
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Association entre la détection d'ADNct et le délai de récidive
Délai: 6/12/18/24/30 mois
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Délai de récurrence des sous-groupes avec ADNct détectable et ADNct indétectable
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6/12/18/24/30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Geneplus2020BC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .