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Monitoraggio del ctDNA nel carcinoma mammario in fase iniziale

16 luglio 2024 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Monitoraggio del DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

Questo è uno studio osservazionale, a centro singolo, che monitora il DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e valuta il valore prognostico e il monitoraggio dell'esito del trattamento del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Xu, M.D.
  • Numero di telefono: (+86)159 2310 0038
  • Email: xy931@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Army Medical Center of PLA, China
        • Contatto:
          • Yan Xu, M.D.
          • Numero di telefono: (+86)159 2310 0038
          • Email: xy931@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che hanno pianificato di ricevere un trattamento con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Carcinoma mammario primario istologicamente provato con stadio clinico I-III
  3. Pazienti con terapia neoadiuvante e/o chirurgia radicale/conservativa del seno, chemioterapia adiuvante e terapia target (Her2+), radioterapia (se indicata).
  4. Si prevede di ottenere una resezione R0.
  5. La durata stimata è superiore a 3 mesi.
  6. Modulo di consenso informato firmato
  7. Consenso a fornire campioni di sangue per la ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti destinati a ricevere chemioterapia adiuvante con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3, 4 o 5.
  2. Pazienti destinati a ricevere radioterapia postoperatoria con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 5.
  3. - Precedente diagnosi di cancro nei 5 anni precedenti, diverso da carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ.
  4. Presenza di qualsiasi malattia sistemica incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione clinica o impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento positivo del ctDNA al primo timepoint post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La proporzione di pazienti con positività al ctDNA valutata dal campione di sangue prelevato al primo timepoint post-operatorio
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento positivo del ctDNA ai punti temporali post-operatori
Lasso di tempo: 6/12/18/24/30 mesi
La proporzione di pazienti con positività al ctDNA valutata dal campione di sangue prelevato in altri momenti post-operatori
6/12/18/24/30 mesi
Associazione tra rilevamento del ctDNA e tempo di recidiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tempo alla ricorrenza di sottogruppi con confronto di ctDNA rilevabile e non rilevabile.
1 mese dopo l'intervento
Associazione tra rilevamento del ctDNA e tempo di recidiva
Lasso di tempo: 6/12/18/24/30 mesi
Tempo alla ricorrenza di sottogruppi con ctDNA rilevabile e non rilevabile
6/12/18/24/30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Collaboratori

Army Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Geneplus2020BC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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