Мониторинг цтДНК при раннем раке молочной железы
16 июля 2024 г. обновлено: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Мониторинг циркулирующей ДНК опухоли у пациентов с ранней стадией рака молочной железы
Это обсервационное одноцентровое исследование, в котором отслеживается циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) у пациентов с ранним раком молочной железы и оценивается прогностическая ценность и мониторинг результатов лечения с помощью цДНК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Xu, M.D.
- Номер телефона: (+86)159 2310 0038
- Электронная почта: xy931@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Army Medical Center of PLA, China
-
Контакт:
- Yan Xu, M.D.
- Номер телефона: (+86)159 2310 0038
- Электронная почта: xy931@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы I-III стадии, которые планировали получить лечебное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы с клинической стадией I-III
- Пациенты с неоадъювантной терапией и/или радикальной хирургией/сохраняющей грудью операцией, адъювантной химиотерапией и таргетной терапией (Her2+), лучевой терапией (по показаниям).
- Ожидается достижение резекции R0.
- Расчетный срок службы более 3 месяцев.
- Подписанная форма информированного согласия
- Согласие на предоставление образцов крови для исследований.
Критерий исключения:
- Пациенты, предназначенные для получения адъювантной химиотерапии со статусом эффективности 3, 4 или 5 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Пациенты, предназначенные для послеоперационной лучевой терапии со статусом 5 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Предшествующий диагноз рака в предыдущие 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Наличие любого системного заболевания, несовместимого с участием в клиническом исследовании, или невозможность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное обнаружение ctDNA в первый послеоперационный момент времени
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Доля пациентов с положительной реакцией на цДНК, оцененная по образцу крови, взятому в первый послеоперационный момент времени.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное обнаружение ctDNA в послеоперационные моменты времени
Временное ограничение: 6/12/18/24/30 месяцев
|
Доля пациентов с положительной реакцией на цДНК, оцененная по образцам крови, взятым в другие послеоперационные моменты времени.
|
6/12/18/24/30 месяцев
|
|
Связь между обнаружением ctDNA и временем до рецидива
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Сравнение времени до повторения подгрупп с обнаруживаемой ctDNA и неопределяемой ctDNA.
|
1 месяц после операции
|
|
Связь между обнаружением ctDNA и временем до рецидива
Временное ограничение: 6/12/18/24/30 месяцев
|
Время до повторения подгрупп с обнаруживаемой ctDNA и неопределяемой ctDNA
|
6/12/18/24/30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Geneplus2020BC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .