Monitorowanie ctDNA we wczesnym raku piersi
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Monitorowanie krążącego DNA guza u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
Jest to obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie, monitorujące krążące DNA guza (ctDNA) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi oraz oceniające wartość prognostyczną i monitorowanie wyników leczenia ctDNA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Xu, M.D.
- Numer telefonu: (+86)159 2310 0038
- E-mail: xy931@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Army Medical Center of PLA, China
-
Kontakt:
- Yan Xu, M.D.
- Numer telefonu: (+86)159 2310 0038
- E-mail: xy931@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III, którzy planowali leczenie z zamiarem wyleczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Potwierdzony histologicznie pierwotny rak piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I-III
- Pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej i/lub radykalnej operacji/operacji oszczędzającej pierś, chemioterapii uzupełniającej i terapii celowanej (Her2+), radioterapii (jeśli jest wskazana).
- Oczekuje się osiągnięcia resekcji R0.
- Szacowany czas życia to ponad 3 miesiące.
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zgoda na przekazanie do badań próbek krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii adjuwantowej ze stanem sprawności 3, 4 lub 5 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci zakwalifikowani do radioterapii pooperacyjnej ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5.
- Wcześniejsze rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej uniemożliwiającej udział w badaniu klinicznym lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne wykrycie ctDNA w pierwszym pooperacyjnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA oceniany na podstawie próbki krwi pobranej w pierwszym punkcie czasowym po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne wykrycie ctDNA w pooperacyjnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6/12/18/24/30 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA oceniany na podstawie próbki krwi pobranej w innych punktach czasowych po operacji
|
6/12/18/24/30 miesięcy
|
|
Związek między wykryciem ctDNA a czasem do nawrotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Czas do nawrotu podgrup z porównaniem wykrywalnego ctDNA i niewykrywalnego ctDNA.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Związek między wykryciem ctDNA a czasem do nawrotu
Ramy czasowe: 6/12/18/24/30 miesięcy
|
Czas do nawrotu podgrup z wykrywalnym ctDNA i niewykrywalnym ctDNA
|
6/12/18/24/30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geneplus2020BC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .