ctDNA-overvåking ved tidlig brystkreft
16. juli 2024 oppdatert av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Overvåking av sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft
Dette er en observasjonsstudie med ett senter som overvåker sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos pasienter med tidlig brystkreft og vurderer prognostisk verdi og overvåking av behandlingsresultat av ctDNA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Xu, M.D.
- Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
- E-post: xy931@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Army Medical Center of PLA, China
-
Ta kontakt med:
- Yan Xu, M.D.
- Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
- E-post: xy931@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium I-III brystkreft som planla å motta kurativ behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år
- Histologisk påvist primær brystkreft med klinisk stadium I-III
- Pasienter med neoadjuvant terapi, og/eller radikal kirurgi/brystbevarende kirurgi, adjuvant kjemoterapi og målterapi (Her2+), strålebehandling (hvis indisert).
- Forventet å oppnå R0 reseksjon.
- Estimert levetid er mer enn 3 måneder.
- Signert skjema for informert samtykke
- Samtykke til å gi forskningsblodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde til hensikt å motta adjuvant kjemoterapi med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 3, 4 eller 5.
- Pasienter ment å motta postoperativ strålebehandling med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 5.
- Tidligere diagnose av kreft i de siste 5 årene, annet enn for basalcellekarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom som er uforenlig med deltakelse i den kliniske utprøvingen eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv ctDNA-deteksjon ved første postoperative tidspunkt
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Andelen pasienter med ctDNA-positivitet som vurdert av blodprøven tatt ved første postoperative tidspunkt
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv ctDNA-deteksjon ved postoperative tidspunkter
Tidsramme: 6/12/18/24/30 måneder
|
Andelen pasienter med ctDNA-positivitet som vurdert av blodprøven tatt på andre postoperative tidspunkter
|
6/12/18/24/30 måneder
|
|
Sammenheng mellom ctDNA-deteksjon og tid til residiv
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Tid til gjentakelse av undergrupper med påviselig ctDNA og upåviselig ctDNA sammenligning.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom ctDNA-deteksjon og tid til residiv
Tidsramme: 6/12/18/24/30 måneder
|
Tid til gjentakelse av undergrupper med påviselig ctDNA og upåviselig ctDNA
|
6/12/18/24/30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Geneplus2020BC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .