Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování ctDNA u časného karcinomu prsu

16. července 2024 aktualizováno: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Monitorování cirkulující nádorové DNA u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

Jedná se o observační studii s jediným centrem, která monitoruje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) u pacientek s časným karcinomem prsu a hodnotí prognostickou hodnotu a sledování výsledků léčby ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: (+86)159 2310 0038
  • E-mail: xy931@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Army Medical Center of PLA, China
        • Kontakt:
          • Yan Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: (+86)159 2310 0038
          • E-mail: xy931@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III, které plánovaly podstoupit kurativní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let
  2. Histologicky prokázaný primární karcinom prsu s klinickým stadiem I-III
  3. Pacienti s neoadjuvantní terapií a/nebo radikálním chirurgickým zákrokem/operací zachovávající prs, adjuvantní chemoterapií a cílovou terapií (Her2+), radioterapií (pokud je indikována).
  4. Očekává se dosažení R0 resekce.
  5. Odhadovaná životnost je více než 3 měsíce.
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  7. Souhlas s poskytnutím vzorků krve pro výzkum.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které měly podstoupit adjuvantní chemoterapii s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3, 4 nebo 5.
  2. Pacienti, kteří mají podstoupit pooperační radioterapii s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5.
  3. Předchozí diagnóza rakoviny v předchozích 5 letech, jiná než pro bazaliom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ.
  4. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění neslučitelného s účastí v klinickém hodnocení nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní detekce ctDNA v prvním pooperačním časovém bodě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl pacientů s pozitivitou ctDNA podle krevního vzorku odebraného v prvním pooperačním časovém bodě
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní detekce ctDNA v pooperačních časových bodech
Časové okno: 6/12/18/24/30 měsíců
Podíl pacientů s pozitivitou ctDNA podle krevního vzorku odebraného v jiných pooperačních časových bodech
6/12/18/24/30 měsíců
Asociace mezi detekcí ctDNA a časem do recidivy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba do recidivy podskupin s detekovatelnou ctDNA a nedetekovatelnou ctDNA srovnáním.
1 měsíc po operaci
Asociace mezi detekcí ctDNA a časem do recidivy
Časové okno: 6/12/18/24/30 měsíců
Doba do recidivy podskupin s detekovatelnou ctDNA a nedetekovatelnou ctDNA
6/12/18/24/30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Spolupracovníci

Army Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Geneplus2020BC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit