Monitoramento de ctDNA no câncer de mama inicial
16 de julho de 2024 atualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Monitoramento do DNA tumoral circulante em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
Este é um estudo observacional de centro único, monitorando o DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com câncer de mama inicial e avaliando o valor prognóstico e o monitoramento do resultado do tratamento do ctDNA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Xu, M.D.
- Número de telefone: (+86)159 2310 0038
- E-mail: xy931@163.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Army Medical Center of PLA, China
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Contato:
- Yan Xu, M.D.
- Número de telefone: (+86)159 2310 0038
- E-mail: xy931@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em estágio I-III que planejaram receber tratamento com intenção curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Câncer de mama primário comprovado histologicamente com estágio clínico I-III
- Pacientes com terapia neoadjuvante e/ou cirurgia radical/cirurgia conservadora da mama, quimioterapia adjuvante e terapia alvo (Her2+), radioterapia (se indicada).
- Espera-se atingir a ressecção R0.
- A vida útil estimada é de mais de 3 meses.
- Formulário de consentimento informado assinado
- Consentimento para fornecer amostras de sangue para pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes destinados a receber quimioterapia adjuvante com status de desempenho 3, 4 ou 5 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacientes destinados a receber radioterapia pós-operatória com status de desempenho 5 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Diagnóstico prévio de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Presença de qualquer doença sistêmica incompatível com a participação no ensaio clínico ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de ctDNA positivo no primeiro ponto de tempo pós-operatório
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A proporção de pacientes com positividade de ctDNA avaliada pela amostra de sangue coletada no primeiro momento pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de ctDNA positivo em pontos de tempo pós-operatórios
Prazo: 12/06/18/24/30 meses
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A proporção de pacientes com positividade de ctDNA avaliada pela amostra de sangue coletada em outros momentos pós-operatórios
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12/06/18/24/30 meses
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Associação entre detecção de ctDNA e tempo de recorrência
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Tempo até a recorrência de subgrupos com comparação de ctDNA detectável e ctDNA indetectável.
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1 mês pós-operatório
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Associação entre detecção de ctDNA e tempo de recorrência
Prazo: 12/06/18/24/30 meses
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Tempo até a recorrência de subgrupos com ctDNA detectável e ctDNA indetectável
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12/06/18/24/30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Geneplus2020BC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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