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초기 유방암에서 ctDNA 모니터링

2024년 2월 21일 업데이트: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

초기 유방암 환자의 순환 종양 DNA 모니터링

이것은 초기 유방암 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA)를 모니터링하고 ctDNA의 예후 가치 및 치료 결과 모니터링을 평가하는 관찰, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yan Xu, M.D.
  • 전화번호: (+86)159 2310 0038
  • 이메일: xy931@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Army Medical Center of PLA, China
        • 연락하다:
          • Yan Xu, M.D.
          • 전화번호: (+86)159 2310 0038
          • 이메일: xy931@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의도가 있는 치료를 받을 계획인 I-III 기 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 환자
  2. 임상 I-III기의 조직학적으로 입증된 원발성 유방암
  3. 선행 요법 및/또는 근치 수술/유방 보존 수술, 보조 화학 요법 및 표적 요법(Her2+), 방사선 요법(필요한 경우)을 받는 환자.
  4. R0 절제를 달성할 것으로 예상됩니다.
  5. 예상 수명은 3개월 이상입니다.
  6. 서명된 동의서 양식
  7. 연구 혈액 샘플 제공에 동의합니다.

제외 기준:

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3, 4 또는 5인 보조 화학 요법을 받기로 의도된 환자.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 5로 수술 후 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
  3. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 이외의 지난 5년 동안 암 진단 이전.
  4. 임상 시험 참여가 양립할 수 없는 전신 질환의 존재 또는 서면 동의서를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 번째 시점에서 양성 ctDNA 검출
기간: 수술 후 1개월
수술 후 첫 번째 시점에서 채취한 혈액 샘플로 평가한 ctDNA 양성 환자의 비율
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시점에서 양성 ctDNA 검출
기간: 6/12/18/24/30개월
다른 수술 후 시점에서 채취한 혈액 샘플로 평가한 ctDNA 양성 환자의 비율
6/12/18/24/30개월
CtDNA 검출과 재발 시간 간의 연관성
기간: 수술 후 1개월
검출 가능한 ctDNA 및 검출 불가능한 ctDNA 비교가 있는 하위 그룹의 재발까지의 시간.
수술 후 1개월
CtDNA 검출과 재발 시간 간의 연관성
기간: 6/12/18/24/30개월
검출 가능한 ctDNA 및 검출 불가능한 ctDNA가 있는 하위 그룹의 재발 시간
6/12/18/24/30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

협력자

Army Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Geneplus2020BC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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